NRF 2001 erschienen

von Rosemarie Eifler-Bollen, Eschborn

In den nächsten Tagen wird die 18. Ergänzungslieferung 2001 des Neuen Rezeptur-Formulariums mit 21 Monographien an die Apotheken ausgesendet. Sie enthält unter anderem neue Vorschriften für Dronabinol-Kapseln und -Tropfen.

Solche wichtigen und zeitgemäßen Rezepturen stärken weiter die Bedeutung der Monographiensammlung für spezielle Anwendungen in Nischen der Arzneimitteltherapie. Aktualisiert und vor allem erweitert ist die Tabellen-Beilage. Sie gibt praxisnahe Anhaltspunkte für Rezeptur und Prüfung und erscheint zusammen mit der Loseblattsammlung. Mit der 18. Ergänzung 2001 umfasst das NRF jetzt 236 Rezepturen.

Dronabinol-Rezepturen standardisiert

Im Februar 1998 wurde Dronabinol - D9-Tetrahydrocanabinol - in die Anlage 3 des Betäubungsmittelgesetzes aufgenommen. Seither ist der Ausgangsstoff verkehrs- und verschreibungsfähig. Da die Substanz auch in DAC-Qualität erhältlich ist, können in den Apotheken Dronabinol-Kapseln oder ölige Dronabinol-Tropfen hergestellt werden. Mögliche Schwierigkeiten und Verzögerungen beim Import entsprechender Fertigarzneimittel lassen sich so vermeiden. Die Wirkung des Cannabinoids wird über unterschiedliche Rezeptoren vermittelt, wodurch unter anderem psychotrope, sedierende, analgetische, antiemetische, muskelrelaxierende und appetitsteigernde Effekte beobachtet wurden. Hauptanwendungsgebiete für Dronabinol-Zubereitungen sind Übelkeit und Erbrechen, wenn beispielsweise bei der Zytostatikatherapie herkömmliche Antiemetika nicht mehr helfen, sowie Anorexie und Kachexie, insbesondere bei HIV-Patienten.

Beide Dronabinol-Rezepturen lassen sich ohne spezielle Ausrüstung in der Apotheke anfertigen. Ölige Dronabinol-Tropfen 2,5%, NRF 22.8. haben den Vorteil, dass die Dosis individuell angepasst werden kann. Entscheidend ist hierbei allerdings die richtige Packmittelauswahl. Geeignet ist die 20-ml-Tropfflasche mit speziellem Senkrechttropfer für ölige Lösungen. Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss auszurüsten. Das Tropfverhalten und die richtige Dosierung der öligen Lösung muss im Einzelfall geprüft werden. Im Gegensatz zu vegetabilen Ölen sind die Mittelkettigen Triglyceride als ölige Grundlage der Tropflösung nicht oxidationsanfällig.

Dronabinol-Kapseln 2,5, 5 oder 10 mg, NRF 22.7. werden auf der Basis von Hartfett (Softisan®378) hergestellt. Das synthetische Fett ist besser geeignet als die sehr oxidationsanfällige Kakaobutter. Softisan®378 ist eine bei Raumtemperatur streichfähige Masse von Vaselin-ähnlicher Konsistenz und ist zur Ph.-Eur.-Monographie "Hartfett" konform. Durch Erwärmung auf dem Wasserbad ergibt sich eine Schmelze, die verzögert erstarrt und ausreichend lange als Flüssigkeit verarbeitet werden kann. Die Masseeinheitlichkeit der gefüllten Kapseln ist gut. Wegen der guten Gleichförmigkeit der Masse leerer Hartgelatinesteckkapseln kann die Kapselmasse auch durch Differenzwägung als nicht zerstörende Prüfung im Rahmen einer Inprozessprüfung bestimmt werden.

Überarbeitung war notwendig

Siebzehn alte, aber für die Apothekenpraxis relevante Rezepturen wurden völlig überarbeitet oder in Teilen korrigiert. Dies war dringend notwendig, da zum Teil noch Rezepturen aus der Stammlieferung von 1983 existierten und somit nicht dem wissenschaftlichen Anspruch der neuen NRF-Monographien entsprachen. Zur besseren Handhabung der Monographien wurde deren Aufbau in mehreren Punkten anders gestaltet: beispielsweise durch einfacher strukturierte Herstellungsanweisungen und übersichtliche Informationen zu Wirkung, Indikation, Anwendung, Dosierung und Konservierung sowie Pharmazeutischen Erläuterungen zur Vorschrift.

Entfallene Monographien

Sieben Monographien wurden gestrichen, weil wegen vergleichbarer Fertigarzneimittel kein Bedarf mehr für die rezepturmäßige Herstellung besteht oder der Bezug des Arzneistoffs problematisch geworden ist. Die NRF-Tabelle "Entfallene Vorschriften" im Abschnitt I.5. gibt Anhaltspunkte, die die Streichung der betreffenden Monographien begründen. Ob ausnahmsweise doch nach entfallenen Vorschriften hergestellt werden darf, muss dann im Einzelfall beurteilt werden.

Tabellen für Rezeptur und Prüfung

Im November 1998 enthielt die 15. Ergänzungslieferung des NRF die Broschüre "Tabellen für die Rezeptur". Die positive Resonanz auf das "Rezepturheftchen" und die zahlreichen Wünsche und Anregungen gaben den Anlass, das bestehende Werk völlig zu überarbeiten und vor allem neue Tabellen aufzunehmen. Die für Apotheken relevante Fachliteratur zu spezifischen Fragen kann dadurch selbstverständlich nicht ersetzt werden. Dennoch - die nun etwa 40 Seiten umfassende Beilage wird sicherlich wertvolle Anhaltspunkte für die Rezeptur und bei der Prüfung von Ausgangsstoffen in der Apotheke geben können.

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