20 Jahre Neues Rezeptur-Formularium

In diesem Jahr erscheint die 20. Ergänzung zum Neuen Rezeptur-Formularium (NRF). Anlass genug, dieses Jubiläum mit einer Besichtigung des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) und des NRF zu begehen.

„Bei der Durchsicht der Protokolle habe ich festgestellt, dass wir zugleich den 35. Geburtstag des DAC begehen könnten“, sagte Dr. Herbert Gebler, Vorsitzender der DAC-Kommission in seiner Begrüßungsrede. Denn im November 1968 fand die konstituierende Sitzung der damaligen DAC-Kommission statt.

Der DAC ist der Ergänzungsband zum gültigen Arzneibuch und beschreibt die Qualitätsanforderungen der nicht im Arzneibuch vorhandenen Arznei- und Hilfsstoffe. Schließlich ist der Apotheker zum Schutze des Verbrauchers dazu verpflichtet, nur Stoffe zu verwenden, die den Anforderungen an Identität, Reinheit und Gehalt entsprechen.

Ein erster Ergänzungsband war von der Pharmacopoe-Kommission des Deutschen Apothekervereins bearbeitet worden und ist 1891 unter dem Titel „Arzneimittel, welche in dem Arzneibuch für das Deutsche Reich, 3. Ausgabe Pharmacopoia germanica III, nicht enthalten sind“ erschienen. Mit der fünften Ausgabe 1926 hieß es nur noch kurz und bündig „Ergänzungsbuch zum Deutschen Arzneibuch“. Vor dem Zweiten Weltkrieg wurden die analytischen Arbeiten für die Ergänzungsbücher hauptsächlich vom wissenschaftlichen Laboratorium der Großhandlung Hageda vorgenommen. Der letzte Vorgänger des DAC war das 1941 erschienene sechste Ergänzungsbuch.

Weltweit und fundiert

Nach dem Krieg hatte sich die Situation der Arzneimittelprüfung grundsätzlich geändert, sodass die ABDA mit der Planung der siebten Ausgabe begann. Das neue Ergänzungsbuch sollte auf eine breite und fundierte Basis gestellt werden und dem Standard moderner Arzneibücher entsprechen. Hier galt es vor allem, die Fortschritte in der analytischen Chemie zu berücksichtigen. Die sich abzeichnende weltweite Öffnung des Arzneimittelmarkts gestattete es dem einzelnen Apotheker häufig nicht mehr, die Herkunft einer Substanz – geschweige denn ihre Qualität – festzustellen. Des Weiteren sollten neben dem analytisch-methodischen Teil Herstellungsvorschriften für wichtige Arzneizubereitungen und andere in der pharmazeutischen Praxis häufig benötigte Angaben enthalten sein. Ein besonderer Verdienst kam dabei Professor Dr. Dr. h. c. mult. Herbert Oelschläger zu, der den DAC in seiner heutigen Form geprägt hat. Die erste Ausgabe des DAC erschien im Dezember 1972.

Der DAC ist inzwischen zu einem Standardwerk geworden, dessen Monographien vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch für die Zulassung von Fertigarzneimitteln herangezogen werden. Leiter des DAC ist heute Dr. Karsten Albert, Leiter des wissenschaftlichen Sekretariats Professor Dr. Gerhard Scriba aus Jena. Ihrem Engagement, Fleiß und Idealismus sei es verdanken, dass der Ergänzungsband nach wie vor auf der Höhe der Zeit ist und bei Apothekern, Industrie sowie beim BfArM hohes Ansehen genießt, so Gebler.

237 Rezepturvorschriften

„Zunächst möchte ich Dr. Holger Reimann, Leiter des NRF, und seinem Team herzlich zu 20 Jahren erfolgreicher Arbeit gratulieren“, sagte Professor Dr. Volker Dinnendahl, Leiter der Arzneimittelkommission (AMK). In den ersten Jahren war die AMK Herausgeber der „Rezepturhinweise“. 1986 übernahm die ABDA die Herausgeberschaft, die AMK war weiterhin für die pharmakologisch-therapeutische Beurteilung der Rezepturvorschläge zuständig. Dabei sei in der Regel der Nutzen einer Rezeptur schwer abzuschätzen. So entstammen die Vorschriften nicht selten allein dem Erfahrungsschatz einzelner Ärzte, valide klinische Beurteilungen oder gar Studien gebe es nicht.

Als 1980 das Projekt „NRF“ in Zusammenarbeit von Zentrallaboratorium (ZL) und Arzneimittelkommission geplant wurde, waren Rezepturbücher noch weit verbreitet. In diesen Vorschriftensammlungen gab es noch Rezepturen, die heute mit Gefängnis bestraft werden würden – zum Beispiel eine Rheumaeinreibung, die Chloroform enthielt. „Meine damalige Motivation, am NRF mitzuarbeiten, war der Wunsch, Schlimmeres zu verhindern“, sagte Dinnendahl.

Der Beginn des NRF war somit zunächst eine Bestandsaufnahme, um besonders risikoreiche Vorschriften zu eliminieren. Die als sinnvoll bewerteten Vorschriften wurden anschließend im ZL galenisch überarbeitet und bildeten als erste Lieferung 1983 und als zweite 1985 den Grundstock des NRF. Nachdem 1986 im ZL eine eigene NRF-Abteilung geschaffen wurde, konnten auch Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt und eigene Entwicklungen erarbeitet werden. „Ich denke da an die Substitutionsbehandlung mit Methadon, an die Übernahme der Standardrezepturen der früheren DDR oder die geplante Verwendung von Cannabis als Arzneimittel“, so der Referent.

All dies hat zu der heute vorliegenden Loseblatt-Sammlung NRF mit 237 ausführlich kommentierten Rezepturvorschriften und 26 Stammzubereitungen geführt. Bei der Würdigung der geleisteten Arbeit solle auch nicht die Fax-Hotline vergessen werden. Auf diesem Weg lösen die beiden Zuständigen pro Jahr etwa 6000 Anfragen zu galenischen Problemen. Auch im Internet steht Hilfe zur Verfügung: Zurzeit hält die Datenbank der PZ-Homepage über 400 Rezepturhinweise des NRF bereit.

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