DAC 1998 ist erschienen

Pharmazie

DAC 1998 ist erschienen

Das neue Europäische Arzneibuch (Ph. Eur. 1997), einschließlich des am 1. August 1998 in Kraft getretenen Nachtrags (Ph. Eur.-Nachtrag 1998), berührt in zahlreichen Punkten auch den Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) als Ergänzungsbuch zum amtlichen Arzneibuch. So wurden in die Ph. Eur. einige neue Allgemeine Methoden aufgenommen, ihre Bezifferung vollständig geändert und viele Reagenzien umbenannt. Da die Regelungen des Europäischen Arzneibuchs unmittelbare Grundlage aller im DAC enthaltenen Monographien sind, war eine komplette Überarbeitung unvermeidlich. Die Revision ist außerdem erforderlich geworden, um die zum Teil seit 1986 gültigen DAC-Monographien inhaltlich den Anforderungen anzupassen, die heute für moderne Prüfvorschriften gelten.

Aufbau der Monographien

Mit dem DAC 1998 liegen nunmehr weitere 95 Monographien und eine Anlage in überarbeiteter Form vor. Sämtliche Prüfvorschriften wurden nach den Vorgaben der Ph. Eur. neu gestaltet: Im Abschnitt "Definition" wird der Gegenstand der Monographie jeweils genau bezeichnet. Zur Prüfung auf Identität werden, soweit möglich, sowohl sehr aussagekräftige instrumentelle Verfahren der ersten Identifikationsreihe als auch einfacher durchzuführende, apothekenfreundliche Methoden der zweiten Identifikationsreihe angewendet.

Bei der Prüfung auf Reinheit wurde besonderer Wert auf die Erfassung der "Verwandten Substanzen" gelegt. Um diese Begleitstoffe im erforderlichen Bereich von etwa 0,1 Prozent, bezogen auf die Reinsubstanz, sicher nachweisen zu können, wurden für den DAC 1998 dreizehn hochdruckflüssigkeitschromatographische Analysenverfahren ausgearbeitet. Durch die Reinheitsprüfung erfaßbare mögliche Verunreinigungen werden neuerdings in einer Liste zur Information angegeben ("Transparency Statement"). Ein weiterer wesentlicher Gesichtspunkt bei der Überarbeitung des DAC war die Vermeidung gesundheitlich bedenklicher Reagenzien, wie zum Beispiel Chloroform oder Quecksilberacetat. Dieses Ziel konnte in fast allen Fällen durch die Ausarbeitung Chlorkohlenwasserstoff-freier Fließmittel für die Dünnschichtchromatographie und durch die Einführung modifizierter Titrationsverfahren erreicht werden.

Mit der Lieferung 1998 wurden 20 Monographien aus dem DAC gestrichen, von denen 16 als entsprechende oder vergleichbare Vorschriften in den Nachtrag 1998 zum Europäischen Arzneibuch eingegangen sind. Vier Monographien sind wegen der geringer gewordenen Bedeutung für die Arzneimittelprüfung entfallen.

Erfahrungsaustausch erwünscht

Nach Abschluß der Arbeiten am DAC 1998 hat die DAC-Kommission zwischenzeitlich mit der Revision des letzten Drittels der Monographien begonnen. Eines der künftigen Ziele ist es, den DAC möglichst eng den Erfordernissen der Apothekenpraxis anzupassen. In diesem Zusammenhang ist die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex an einem Erfahrungsaustausch mit den Kolleginnen und Kollegen interessiert. Zur Übermittlung von Wünschen, Anregungen oder Kritik liegt der diesjährigen Lieferung ein Vordruck mit einigen Fragen bei, um deren Beantwortung die DAC-Kommission bittet. Der Erfahrungsaustausch soll dazu beitragen, die Prüfung von Ausgangsstoffen im Apothekenlaboratorium zu erleichtern und die Funktion des DAC als Ergänzungsbuch zum Arzneibuch zu stärken.

PZ-Artikel von Karsten Albert, Eschborn

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