Neue Norm für Zytostatika-Werkbänke

Pharmazie

Neue Norm für Zytostatika-Werkbänke

Soeben ist eine neue Norm für Zytostatika-Sicherheitswerkbänke erschienen. Die „DIN 12980; 1996-09 Laboreinrichtungen - Zytostatika-Werkbänke - Anforderungen, Prüfung" (zu beziehen beim Beuth-Verlag, Berlin, Telefaxnummer: 030/26011260) lehnt sich im Hinblick auf sicherheitstechnische Anforderungen und deren Prüfung eng an die bisher geltende DIN 12950-10 (Sicherheitswerkbänke für mikrobiologische und biotechnologische Arbeiten) an. Hier die wichtigsten Punkte der neuen Norm.

DIN 12980 richtet sich an die Hersteller und Betreiber von Zytostatika-Werkbänken, sie definiert Personen- und Produktschutz (letztlich Patientenschutz). Es wird zwischen Geräten vom Typ H und vom Typ V (V1 und V2) unterschieden. Typ H dient zur Herstellung von Zytostatika im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Typ V dient zur Vorbereitung der Anwendung des Medikaments auf der Station. Typ H liefert durch die Forderung des Produktschutzes (Verschleppungsschutz) gegenüber Typ V die für den Apothekenbetrieb notwendige, bessere Sterilität. Die Norm legt Mindestanforderungen an die eingesetzten Filter der Geräte fest. Letztere müssen für einen kontaminationsarmen Filterwechsel ausgelegt sein.

Werkbänke, deren Abluft im Umluftbetrieb in den Aufstellungsraum rückgeführt wird, sind ein behördlich beziehungsweise berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren beziehungsweise Gerät nach Unfallverhütungsvorschrift VBG 113 § 15/2 der BGW, Stand Oktober 1994. Sie erfüllen damit auch die Anforderungen der Technischen Regeln für Gefahrstoffe, TRGS 560, Anhang III - 3.3. Absatz 4.2, Ausgabe Juli 1991. Die Mindestanforderungen an den Schutz des Betreibers werden erfüllt. Ein zweistufiges, fehlerredundantes Betreiben der Werkbank in Verbindung mit einer Fortluftanlage ist empfehlenswert und wo immer möglich zu realisieren. Entkoppelte Fortluftanlagen werden derzeit bei Neueinrichtungen überwiegend installiert und repäsentieren den Stand der Technik.

Werkbänke, deren Abluft mittels einer Fortluftanlage aus dem Aufstellungsraum weggeführt wird, müssen vor Ort einem Nachweis auf rückwirkungsfreien Betrieb der Anlage hinsichtlich Wirksamkeit des Personenschutz unterzogen werden (Überprüfung mittels Kaliumiodid-Test). Zur sicherheitstechnischen Kontrolle legt DIN 12980 vier Prüfungsarten fest:

o Typprüfung zur Erlangung eines GS-Zeichens an einem Serienmustergerät

o Stückprüfung (Werkausgangsprüfung der Hersteller für jedes Gerät)

o Prüfung nach Aufstellen vor Erstinbetriebnahme, nach Filterwechsel, nach Änderung des Aufstellungsortes (Vor-Ort-Prüfung für jedes Gerät)

o Regelmäßige Überprüfung während des Betriebs (Vor-Ort-Prüfung für jedes Gerät, meist in Verbindung mit Wartung).

Die Norm macht keine Aussage über Bestandsschutz bestehender Anlagen oder deren Erfordernis zur Nachrüstung. Veränderungen an typgeprüften Geräten führen zum Erlöschen des GS-Zeichens. Auskünfte über Geräte mit Prüfbescheinigung erteilt die Berufsgenossenschaft (BGW Hamburg). Weitere Auskünfte gibt das neue Merkblatt M620 der Berufsgenossenschaft.

Für Geräte älteren Prüfstandes (DIN 12950 1-4 und älter) beziehungsweise nicht mehr durch die BGW gelistete Geräte gilt: Sie sind vor Ort auf ihren Sicherheitszustand zu überprüfen. Entscheidende Punkte sind dabei die laminare Strömung, der Verschleppungsschutz sowie der Personenschutz. Prüfgrundlage stellt die DIN 12980, speziell Prüfungsart 3 und 4, dar. Ist das Prüfergebnis betreffs Filter, der laminaren Strömung und der Überwachungselemente nicht entsprechend den Sicherheitsanforderungen, darf die Werkbank nicht weiter betrieben werden. Bei Nachrüstungen: Nach deren Ausführung erneut prüfen lassen und genau protokollieren. Falls Nachrüstungen nicht möglich sind, muß das Gerät außer Betrieb gesetzt werden.

PZ-Artikel von Egon Buchta, Reutlingen

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