Überraschendes Aus für neues Thrombolytikum |
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26.10.1998 00:00 Uhr |
Pharmazie
Saruplase (Rescupase®) greift wie Streptokinase in den Blutgerinnungsprozeß ein. Der Wirkstoff bildet mit Plasminogen einen Komplex, der den Abbau des Blutgerinnungsfaktors Fibrin fördert. Haben sich in Gefäßen bereits Thromben gebildet, können diese mit Hilfe der indirekten Fibrinolytika wieder aufgelöst werden.
Wissenschaftler beurteilten bereits in der COMPASS-(Comparison of Saruplase and Streptokinase)-Studie den therapeutischen Effekt beider Fibrinolytika als äquivalent. 3089 Patienten mit Myokardinfarkt erhielten randomisiert entweder Saruplase oder Streptokinase. Nach dreißig Tagen lag die Todesrate in der Saruplase-Gruppe bei 5,7 Prozent (Streptokinase 6,7 Prozent). Auch die Nebenwirkungsprofile beider Substanzen waren nahezu identisch. Unter Saruplase kam es geringfügig häufiger zu einem hämorrhagischen Schlaganfall (0,9 Prozent versus 0,3 Prozent). Dafür erlitten Patienten nach Streptokinase-Gabe öfter einen ischämischen Schlaganfall.
Nach Angaben des Unternehmens liegt von der EMEA eine schriftliche Begründung für die Ablehnung bislang nicht vor. Die Behörde habe aber wahrscheinlich aufgrund einer Nutzen-Risiko-Abwägung keine Empfehlung ausgesprochen, äußerte Dr. Klaus Wilsmann, Grünenthal, gegenüber der PZ.
Schon 1996 eröffnete das Aachener Unternehmen eine biotechnologische Produktionsanlage, in der der Wirkstoff hergestellt werden soll. Arbeitsplätze seien aber auch nach einem negativem Ausgang des Einspruchsverfahrens nicht gefährdet.
PZ-Artikel von Ulrich Brunner, Eschborn
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