Pharmazie
Schering hat sowohl in Europa als auch in den USA bei den zuständigen
Gesundheitsbehörden die Zulassung von Betaferon® (Interferon beta-1b)
zur Behandlung der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (MS)
beantragt. Das Unternehmen hofft auf eine Zulassung in dieser Indikation
im ersten Quartal 1999.
Interferon beta-1b ist bislang zur Therapie der schubförmigen MS zugelassen. Für
die Behandlung der sekundär progredienten Verlaufsform existiere weltweit noch
keine zugelassene Medikation. In seinem Antrag auf Zulassungserweiterung beruft
sich das Unternehmen auf eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte
klinische Prüfung mit 718 Patienten, die in mehreren Zentren in Europa durchgeführt
und nach mindesten zwei Jahren Behandlungsdauer pro Patient ausgewertet wurde.
Die Patienten erhielten jeden zweiten Tag 8 Millionen internationale Einheiten. Das
entspricht der Dosis, die zur Zeit für die Behandlung der schubförmigen MS
zugelassen ist. In der klinischen Prüfung habe das Interferon ein Fortschreiten der
Behinderung statistisch signifikant verzögert.
Bei etwa der Hälfte aller Patienten, die zunächst an schubförmiger MS leiden,
entwickelt sich später die sekundär progrediente Form. Im Gegensatz zur reinen
schubförmigen MS verschlechtert sich bei Patienten im sekundär progredienten
Stadium auch zwischen den Krankheitsschüben die Symptomatik. Betaferon® ist
laut Firmenangaben das erste Medikament, das in dieser Patientengruppe getestet
wurde.
Artikel von der PZ-Redaktion
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