Pfizer gibt gute Daten zu RSV-Impfstoff bekannt

In der Phase-III-Studie MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) wurde Pfizers bivalenter Impfstoffkandidat RSVpreF gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) an einer Gruppe von 7400 schwangeren Frauen auf Sicherheit und Wirksamkeit hin untersucht. Ziel der Impfung Schwangerer ist, die Neugeborenen durch Übertragen der Antikörper von der Mutter auf das Kind vor schweren Verläufen von RSV-Infektionen zu schützen. Die Studiendaten stellte das Unternehmen am 1. November in einer Mitteilung vor. 

Demnach betrug die Impfstoff-Wirksamkeit gegen schwere Infektionen der unteren Atemwege bei den Neugeborenen in den ersten 90 Lebenstagen 81,8 Prozent und in den ersten sechs Monaten 69,4 Prozent. Der Impfstoffkandidat sei sowohl von den Müttern als auch von den Kindern gut vertragen worden, heißt es in der Mitteilung. Da eines der beiden zuvor festgelegten Erfolgskriterien (primary endpoints), Schutz vor Erkrankungen und Schutz vor schweren Verläufen, erreicht wurde, brach das zuständige Data Safety Monitoring Board die Studie aufgrund der guten Ergebnisse vorzeitig ab. Pfizer plant, einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Behörde FDA bis Ende des Jahres und bei weiteren nationalen Behörden in den folgenden Monaten einzureichen. Außerdem sollen die Daten in einem Fachjournal veröffentlicht werden.

Der bivalente Impfstoff enthält das virale Fusions-Protein (F), das der Erreger zum Zelleintritt nutzt, in seiner Präfusionsform und zwar in gleichen Teilen von den Erreger-Subtypen A und B. Die Schwangeren erhielten in der Untersuchung eine Dosis des Impfstoffkandidaten à 120 µg im späten zweiten oder im dritten Trimenon der Schwangerschaft. Bei diesem auch als maternale Immunisierung bezeichneten Vorgehen werden die durch den Impfstoff erzeugten Antikörper im Mutterleib und später über die Muttermilch an das Kind weitergegeben.

Neugeborene sind neben älteren Menschen am stärksten gefährdet, schwere RSV-Infektionen zu entwickeln. »RSV-Infektionen sind eine große bevölkerungsmedizinische Herausforderung – es handelt sich um das für junge Säuglinge gefährlichste Atemwegsvirus, das auch chronisch Kranke und Abwehrschwache aller Altersklassen bedroht und weltweit, nach Malaria, die zweithäufigste Todesursache bei jungen Kindern ist«, sagt Professor Dr. Markus Rose vom Olgahospital, Klinikum Stuttgart, gegenüber dem Science Media Center Deutschland. Einen zugelassenen Impfstoff gebe es bislang nicht, Hochrisikokinder erhielten eine Immunprophylaxe mit monoklonalen Anti-RSV-Antikörpern (Palivizumab, Synagis®).

Das Konzept der Schwangerenimpfung imitieret laut Rose die Natur, da Mütter normalerweise ihre durch Infekte erworbenen Abwehrkräfte über das Nabelschnurblut und die Muttermilch an ihre Kinder vor und nach der Geburt weitergeben. Bei Keuchhusten (Pertussis) und Influenza werde dieses Konzept schon seit Längerem umgesetzt. Der RSV-Impfstoff von Pfizer erreiche eine Wirksamkeit, die in der Größenordnung vieler etablierter Schutzimpfungen liege, allerdings mit der Einschränkung, dass die Wirkung im Laufe des ersten Lebensjahres abklinge, da es sich um eine »Leihimmunität« handele. Der Impfstoff sei von seiner Zusammensetzung her ein Novum: Es enthalte statt des bei früheren Impfstoffkandidaten verwendeten Postfusions-F-Proteins das stärker immunogene F-Protein in seinem Präfusionszustand.

Neben Säuglingen gehören auch Ältere und immunsupprimierte Personen zu den Risikogruppen für schwere RSV-Erkrankungen. Daten aus der Phase-III-Studie RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iNOlder adults Immunized against RSV disease) zu Personen ab 60 Jahren hatte Pfizer bereits im August 2022 veröffentlicht. Bei den älteren Menschen schützte die Impfung zu 66,7 Prozent vor durch RSV verursachten Erkrankungen (mit zwei oder mehr Symptomen) und zu 85,7 Prozent vor schweren Verläufen.