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09.12.2024 15:00 Uhr |
Eine Agranulozytose kann unter Metamizol-Einnahme dosisunabhängig und jederzeit erfolgen. / © Adobe Stock/vbaleha
Der Rote-Hand-Brief vom 9. Dezember folgt auf eine entsprechende Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom September. Eine durch Metamizol (Novaminsulfon; Novalgin® und andere) ausgelöste Agranulozytose (eine plötzliche und starke Abnahme der Granulozyten) ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Diese Nebenwirkung wird als sehr selten (bis zu einer von 10.000 Behandelten) eingestuft, kann aber schwerwiegend bis letal verlaufen. Finnland hatte eine Neubewertung angestoßen. Die EMA blieb zwar bei einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung, macht aber nun noch einmal auf die wichtigsten Maßnahmen zum Vorgehen bei einer Agranulozytose aufmerksam.
Wichtigste Maßnahme: Die Patienten müssen über mögliche Frühsymptome einer Agranulozytose aufgeklärt werden. Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase, im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. »Patienten müssen jederzeit auf diese Symptome achten, da diese zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und auch kurz nach Behandlungsende auftreten können«, heißt es im Rote-Hand-Brief. Die Patienten sollen die Behandlung mit Metamizol dann eigenständig abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.
Die Patienten sollen zudem darauf hingewiesen werden, dass einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unter Antibiotika-Therapie oder bei Anwendung von Metamizol bei Fieber unbemerkt bleiben können.
Für Ärzte gilt, dass bei Agranulozytose-Verdacht sofort ein Blutbild einschließlich Differenzialblutbild gemacht werden muss. Eine routinemäßige Blutbildüberwachung unter Metamizol-Therapie wird jedoch nicht mehr empfohlen, da die Überprüfung der gesamten vorliegenden Evidenz keine Beleg für ihren Nutzen ergeben hatte.
Die Metamizol-Behandlung muss bis zum Vorliegen der Ergebnisse unterbrochen werden. Der Patient darf, wenn es einmal zu dieser Nebenwirkung unter Metamizol gekommen ist, nie wieder damit behandelt werden. Zudem ist der Arzneistoff kontraindiziert bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden nun entsprechend angepasst.
