»Paradigmenwechsel für Wissenschaft und Forschung«

Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hat heute mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem GKV-Spitzenverband und der Gesundheitsforschung offiziell das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) eröffnet. Es soll erstmals in großem Umfang Daten von Versicherten der Forschung zur Verfügung stellen. Die Vertrauensstelle am Robert-Koch-Institut (RKI) übernimmt im Vorfeld die Pseudonymisierung beziehungsweise Anonymisierung aller Daten. 

»Daten können Leben retten. Mit dem FDZ Gesundheit schaffen wir eine zentrale Anlaufstelle für die Gesundheitsforschung in Deutschland mit bisher nicht verfügbaren Datensätzen unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards«, sagte Warken. Sie seien die Grundlage für die systematische Erforschung langfristiger Auswirkungen auf die Gesundheit der Gesamtbevölkerung. Diese Forschung werde wertvolle Erkenntnisse liefern, etwa für zielgerichtetere Präventionsmaßnahmen, wirksamere Therapien oder eine schnellere Entwicklung innovativer und sicherer Arzneimittel. 

Der Zugang zu den Datensätzen kann grundsätzlich von allen Forschenden, zum Beispiel von Forschungseinrichtungen, Universitätskliniken, Politik und Krankenkassen, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, Start-ups, Patienten- und Verbraucherschutzverbänden, beantragt werden, informierte das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Voraussetzung hierfür sei ein »erlaubter Nutzungszweck«. Die Forschung müsse der Verbesserung der Gesundheitsversorgung dienen. Die Daten werden ausschließlich in geschützten, zugangskontrollierten Analyseräumen zur Verfügung gestellt. Nur die Endergebnisse verlassen die sichere Verarbeitungsumgebung nach Prüfung durch die Mitarbeitenden am FDZ Gesundheit. Alle genehmigten Forschungsvorhaben sind in einem öffentlich einsehbaren Antragsregister dokumentiert.

»Die Daten werden ab dem heutigen Tage für ausgewählte Forschungsträger zugänglich gemacht. Es ist ein echter Paradigmenwechsel für Wissenschaft und Forschung, die Versorgung des Gesundheitswesens insgesamt und es stärkt den Forschungs- und Wirtschaftsstandort in Deutschland«, erklärte die Ministerin weiter. Sie verspreche sich viel von dem deutlich erweiterten Potenzial für die Gesundheitsforschung. Muster bei verschiedenen Erkrankungen könnten in Zukunft viel besser erkannt und die Effektivität von Behandlungsmethoden deutlich umfangreicher bewertet werden.

Des Weiteren könnten über Kinderkrankheiten auf Basis der Daten umfassendere Erkenntnisse erzeugt werden, ohne sie in klinische Studien einbeziehen zu müssen. »Heute ist daher ein guter Tag für die nachhaltige Verbesserung der Versorgung in allen Bürgerinnen und Bürgern und auch kommenden Generationen«, so Warken. Sie betonte aber auch, dass von Anfang an sehr großer Wert auf Sicherheit, Datenschutz und Transparenz gelegt wurde.

Als einen »ein Meilenstein für die Versorgungsforschung in Deutschland« bezeichnete auch Professor Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das neue FDZ Gesundheit. Die Daten würden sektorenübergreifend auch für seltene Erkrankungen sowie für Kinder ganz neue Forschungsfragemöglichkeiten bieten. Durch die Nutzung pseudonymisierter Real-World-Daten könnten Krankheiten besser verstanden und die Arzneimittelentwicklung beschleunigt werden. So könnten Patientinnen und Patienten schneller von neuen Behandlungsformen profitieren. »Damit leisten wir einen entscheidenden Beitrag zu einer verbesserten Versorgung in einem wachsenden digitalen Ökosystem Gesundheit«, so Broich.

Auch Stefanie Stoff-Ahnis, stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV Spitzenverbands, bezeichnete das FDZ Gesundheit als einen »Meilenstein für die Transparenz im Gesundheitswesen«. Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) schaffe dafür die Basis, zum einen durch das Bereitstellen ihrer umfassenden Abrechnungsdaten und zum anderen dadurch, dass sie das Forschungsdatenzentrum derzeit fast vollständig finanziere.

Der entscheidende Vorteil im Vergleich zu den bisherigen Analysemöglichkeiten liegt laut Stoff-Ahnis in der Vollständigkeit der Daten: »Zum einen von circa 75 Millionen GKV-Versicherten und zum anderen über nahezu sämtliche Leistungsbereiche der Gesundheitsversorgung. So werden allein im Bereich der ärztlichen Behandlung jährlich Daten zu 600 Millionen Fällen mit insgesamt 8 Milliarden Datensätzen zu Diagnosen und zu diagnostischen Abrechnungen übermittelt«, erklärte sie. Die pseudonymisierten Abrechnungsdaten aller GKV-Versicherten für den Zeitraum von 2009 bis 2023 liegen bereits vollständig vor.

Derzeit ist für die Datenweitergabe seitens Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) keine Widerspruchslösung für Patientinnen und Patienten vorgesehen. Doch das Verfahren werde sich verändern, so Stoff-Ahnis, wenn 2026 die Daten der ePA in das FDZ Gesundheit eingebunden werden.

Die GKV werde die neuen Möglichkeiten intensiv nutzen, etwa um Präventionsangebote, Disease-Management-Programme, neue Versorgungsformen oder die Krankenhausreform gezielt im Sinne der bestmöglichen Versorgung für ihre Versicherten weiterzuentwickeln. »Ich bin sicher, dass die neuen Analysemöglichkeiten beim Forschungsdatenzentrum zu Verbesserungen für Patientinnen und Patienten führen werden. Die gesetzliche Krankenversicherung wird sich mit voller Kraft hierfür einsetzen«.

»Es ist gut, dass Deutschland jetzt bei diesem Projekt vom Planen ins Handeln kommt«, betonte Han Steutel, Präsident des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen (vfa). Wichtig sei, dass das deutsche Forschungsdatenzentrum schon bald mehr als nur Abrechnungsangaben enthält, unter anderem aus der elektronischen Patientenakte (ePA) und dem Krebsregister, denn dann könnten die Datenbestände dazu beitragen, die personalisierte Medizin weiter zu verbessern und ganz neue Therapieideen zu entwickeln.

Zudem müsse sich das FDZ Gesundheit »zügig an den European Health Data Space« anschließen. »Dass dabei auch Pharmaunternehmen die Daten auswerten können, ist überaus sinnvoll. Sie sind schließlich einer der wichtigsten Treiber des medizinischen Fortschritts«, sagte er. 

Professor Michael Hallek, Direktor Klinik I für Innere Medizin und Centrum für Integrierte Onkologie Köln, erläuterte am Beispiel der Forschung an Blutkrebs, dass man sich in Zukunft erhoffe, aus großen Datensätzen Muster zu erkennen, weshalb bestimmte Therapien bei bestimmten Patienten wirken und bei anderen nicht. Daraus könnte wieder neue Erkenntnisse geschaffen werden, um bessere Therapien zu designen, sagte er. »Ich glaube, große Datenmengen sind ein Entdeckungswerkzeug. Das bedeutet, die Kopplung von biologischen Parametern, von Forschungsdatensätzen mit diesen Datensätzen im Forschungsdatenzentrum sind ein wesentliches Werkzeug zur Erschaffung und Erfindung neuer Therapien. Und deswegen glauben wir, dass das heute ein guter Tag ist für die Forschung.«

Gerade in der Krebsforschung sei der Zugang zu hochwertigen, strukturierten und datenschutzkonformen Patientendaten eine Voraussetzung für die Entwicklung neuer Diagnoseverfahren, personalisierter Therapien und präventiver Maßnahmen. »Durch die zentrale Bündelung und intelligente Vernetzung von Forschungsdaten wird auch die translationale Forschung beschleunigt – Erkenntnisse aus der Klinik gelangen schneller ins Labor und von dort wieder zurück in die Anwendung. So entsteht aus Daten Fortschritt: für die Patientinnen und Patienten«, erklärte er abschließend.