Notfallzulassung für schnelleren Mpox-PCR-Test

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat erstmals eine Notfallzulassung für einen Mpox-Test erteilt. Das meldete die Organisation am 3. Oktober. Damit können UN-Organisationen diesen Test der US-Firma Abbott Molecular kaufen, um ihn in betroffenen Ländern und Regionen zu verteilen. Mit dem Test kann das Mpox-Virus schneller und einfacher nachgewiesen werden als bisher. Zugelassen wurde der Alinity m MPXV Assay, ein Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion-Test (PCR-Test) für den qualitativen Nachweis von DNA des Mpox-Virus in Proben von menschlichen Hautläsionen, die von Personen stammen, bei denen eine Mpox-Infektion vermutet wird. Erste Ergebnisse seien nach etwa 115 Minuten zu erhalten, heißt es vom Hersteller Abbott.

Wenn mehr Menschen auf das Virus getestet würden, könnten auch schneller Maßnahmen umgesetzt werden, um die Ausbreitung einzudämmen, erklärt die WHO. Die Krankheit Mpox hieß früher Affenpocken. Drei weitere Firmen hätten Anträge auf eine Notfallzulassung gestellt, so die WHO.

In diesem Jahr sind schon mehr als 30.000 Mpox-Verdachtsfälle in Afrika gemeldet worden, die meisten aus der Demokratischen Republik Kongo. In Nachbarländern wie Burundi ist die Zahl zuletzt stark gestiegen. Dort wird aber nur in jedem dritten Fall eine Probe ins Labor gesandt, wo das Virus nachgewiesen werden kann.

Die WHO hat wegen Mpox im August ihre höchste Alarmstufe ausgerufen, eine »gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite« (PHEIC). Das soll die Aufmerksamkeit auf die Notlage erhöhen und mehr Ressourcen mobilisieren, um gegen den Ausbruch anzukämpfen. In Europa, wo Ausbrüche 2022 gut unter Kontrolle gebracht wurden, wird die Gefahr einer neuen Ausbreitung von Mpox als gering erachtet.

Die WHO kann eine Notfallzulassung (Emergency Use Listing) erteilen, wenn Regulierungsbehörden sich noch nicht geäußert haben. Sie testet dabei unter anderem Sicherheit und Wirksamkeit von Mitteln und Diagnostika sowie die Qualität der Herstellung. In der EU ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für Zulassungen zuständig. Länder, die keine eigene Behörde dafür haben, verlassen sich auf die WHO-Qualifizierung. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Mpox-PCR-Test von Abbott bereits eine Notfallzulassung erteilt.