Noch zu viele Schwangerschaften unter oralen Retinoiden

Die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wirken stark teratogen. Kommen ungeborene Kinder damit im Mutterleib in Berührung, ist das Risiko für Fehlbildungen hoch. Daher sind diese Arzneistoffe während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sie nur unter Beachtung aller Bedingungen eines Schwangerschafts-Verhütungsprogramms, das Teil der Zulassungsauflagen ist, verordnet werden.

Teil dieser Auflagen war für die Hersteller auch, eine Unbedenklichkeitsstudie mit Umfrage zu erstellen, wie effektiv diese Risikominimierungsmaßnahmen sind. Offensichtlich ist noch deutlich Luft nach oben, denn nun erinnert erneut ein Rote-Hand-Brief an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft. 

So zeigte die Umfrage, dass die Durchführung wirksamer Verhütungsmaßnahmen und regelmäßiger ärztlich überwachter Schwangerschaftstests während der Einnahme oraler Retinoide immer noch gering ist. Es würden weiterhin Schwangerschaften eintreten, von denen die meisten dann abgebrochen werden. Zudem sei die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, zwischen 2004 und 2019 hierzulande gestiegen.

Die Wirkstoffe kommen bei verschiedenen Hauterkrankungen wie starker Akne, Rosacea und Schuppenflechte zum Einsatz.

Der Rote-Hand-Brief erinnert nun erneut an die risikominimierenden Maßnahmen im Schwangerschafts-Verhütungsprogramm unter Behandlung mit oralen Retinoiden:

• Die zugelassenen Indikationen müssen strikt eingehalten werden.
• Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher kurz (innerhalb der letzten drei Tage) vor der ersten Verschreibung einen Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchführen. Zudem müssen sich diese Patientinnen während der Behandlung monatlich ärztlich überwachten Schwangerschaftstests unterziehen.
• Nach Behandlungsende muss einen Monat nach Absetzen von Isotretinoin oder Alitretinoin ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, nach Absetzen von Acitretin müssen regelmäßig ärztlich überwachte Schwangerschaftstests in ein- bis dreimonatlichen Abständen über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Beginn der Therapie und während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß Schwangerschafts-Verhütungsprogramm (PPP) ohne Unterbrechung anwenden. Unter bestimmten Bedingungen sind Kontrazeptiva erstattungsfähig. Dies sollte vorher mit der zuständigen Krankenkasse geklärt werden.
• Nach der Therapie muss weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP angewendet werden: für Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat nach Beendigung der Behandlung und für Acitretin über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung.
• Dies gilt für alle Frauen im gebärfähigen Alter, auch für sexuell inaktive Patientinnen und Frauen mit Amenorrhoe (es sei denn, es treffen die in den Fachinformationen und Schulungsmaterialien der oralen Retinoide aufgelisteten Ausnahmekriterien zu).

Auch Apothekerinnen und Apotheker sind aufgefordert, entsprechende Patientinnen angemessen zu informieren und an die Einhaltung des Schwangerschafts-Verhütungsprogramms zu erinnern. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet um Meldung von Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Retinoid-haltiger Medikamente unter www.arzneimittelkomission.de.