Neuer Wirkstoff gegen schweren Juckreiz zugelassen

Die EU-Kommission hat der Firma Vifor Pharma die Zulassung für den neuen Wirkstoff Difelikefalin (Kapruvia®) erteilt. Es ist laut Hersteller die erste zugelassene Therapieoption in Europa gegen Pruritus für Hämodialyse-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Darunter leiden 60 bis 70 Prozent dieser Patienten; 30 bis 40 Prozent unter moderatem bis starkem Juckreiz. Viele leiden jeden Tag unter diesem Symptom, was die Lebensqualität stark einschränken kann.

Die Pathophysiologie des Juckreizes im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen gilt als multifaktoriell. Angenommen wird, dass auch ein Ungleichgewicht des endogenen Opioid-Systems dabei eine Rolle spielt. Behandelt wird derzeit mit Antihistaminika, Corticosteroiden und Gabapentin oder Pregabalin. Difelikefalin hat einen gänzlich anderen Wirkmechanismus: Es ist ein selektiver k-Opioidrezeptor-Agonist mit geringer ZNS-Gängigkeit. Eine Aktivierung dieses Rezeptors soll den Juckreiz reduzieren und darüber hinaus immunmodulatorische Effekte haben, also auch entzündungshemmend wirken.

Ausschlaggebend für die Zulassung waren die placebokontrollierten Phase-III-Studien KALM-1 und -2. Der primäre Endpunkt war der Prozentteil  der Patienten, die nach zwölf Wochen eine Verbesserung von mindestens drei Punkten auf der »Worst Itching-Numerical Rating Scale (WI-NRS)« zeigten. Das waren in KALM-1 (378 Probanden) 51,0 Prozent unter Difelikefalin gegenüber 27,6 Prozent unter Placebo. In KALM-2 (473 Probanden) waren es 54,0 versus 42,2 Prozent. »In allen Studien reduzierte Difelikefalin die Juckreizintensität und verbesserte die juckreizbezogene Lebensqualität über zwölf Wochen signifikant«, heißt es in der europäischen Fachinformation.

In den Studien trat bei etwa 6,6 Prozent der mit Difelikefalin behandelten Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf. Am häufigsten berichteten die Probanden über Somnolenz (1,1 Prozent), Schwindelgefühl (0,9 Prozent), Parästhesie (1,1 Prozent), Kopfschmerzen (0,6 Prozent), Übelkeit (0,7 Prozent), Erbrechen (0,7 Prozent), Durchfall (0,2 Prozent) und Veränderungen des Gemütszustands einschließlich Verwirrung (0,3 Prozent). Die meisten Vorfälle waren leicht oder mittelschwer, hatten keine schädlichen Folgen und klangen während des weiteren Verlaufs der Behandlung ab.

Die Injektionslösung darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Sie wird dreimal wöchentlich am Ende der Hämodialyse-Behandlung beim Rückspülen oder nach dem Rückspülen als intravenöse Bolusinjektion in den venösen Zugang des extrakorporalen Kreislaufs verabreicht.

Difelikefalin wurde vergangenen August bereits in den USA zugelassen und ist dort unter dem Namen Korsuva™ auf dem Markt. Vifor Pharma will das Arzneimittel in der zweiten Jahreshälfte in Europa verfügbar machen.