Neuer Warnhinweis zu Suizidalität

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA hatte nach einer neuen Risiko-Evaluation eine entsprechende Empfehlung gegeben. Grundlage für die Bedenken sind Studienergebnisse aus Dänemark. In einer prospektiven Kohortenstudie mit 475.802 Frauen ab dem Alter von 15 Jahren wurden Anwenderinnen hormoneller Verhütungsmittel mit altersgleichen Frauen verglichen, die diese nicht angewendet hatten. Die Frauen waren im Schnitt 21 Jahre alt und ihr Verhalten wurde über rund acht Jahre verfolgt.

Insgesamt kam es zu 6.999 ersten Suizidversuchen sowie 71 Suiziden. Im Vergleich zu Nichtanwenderinnen stieg bei den Frauen unter hormoneller Kontrazeption das relative Risiko für einen erstmaligen Suizidversuch um den Faktor 1,97, die Rate verdoppelte sich also nahezu, berichteten im April vergangenen Jahres Forscher der Universität Kopenhagen im »American Journal of Psychiatry«. Die Rate der Suizide stieg um das Dreifache (Hazard Ratio 3,08). Ein Risikoanstieg wurde sowohl für orale kombinierte Kontrazeptiva, also die klassischen Antibabypillen (1,91-fach erhöhte Rate für einen ersten Suizidversuch) beobachtet, als auch für reine Gestagen-Präparate (2,2), Vaginalringe (2,58) und Verhütungspflaster (3,28).

Dabei war das ermittelte Risiko in der Altersgruppe der 15- bis 19-Jährigen höher als bei älteren Anwenderinnen. Besonders erhöht war das Risiko zwei Monate nach Anwendungsbeginn. Es nahm nach einem Jahr und länger leicht ab. Aufgrund der limitierten Daten ließ sich jedoch kein eindeutiger Kausalzusammenhang ermitteln, schlussfolgerte die EMA.

Es sei jedoch bekannt, dass depressive Verstimmungen und Depressionen im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva auftreten können, heißt es im Rote-Hand-Brief. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid.

Frauen wird nun geraten, sich im Fall von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen, auch wenn diese kurz nach Beginn der Behandlung auftreten, mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Der Warnhinweis soll Angehörige der Heilberufe für diese potenzielle Gefahr sensibilisieren, sodass sie die Frauen angemessen aufklären.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie diese sollen Apotheker an die Arzneimittelkommission melden.