Neuer Chikungunya-Impfstoff auf der Zielgeraden

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für die Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs Vimkunya® von Bavarian Nordic A/S ausgesprochen. Das teilte die Behörde heute mit. Der auf virusähnlichen Partikeln (VLP) basierende adjuvantierte Totimpfstoff soll Personen ab zwölf Jahren vor Chikungunyafieber schützen. Für die Grundimmunisierung ist nur eine Dosis vorgesehen.

Bei Chikungunyafieber handelt es sich um eine Viruserkrankung, die durch infizierte Mücken – vor allem Aedes aegypti und Aedes albopictus – auf den Menschen übertragen wird. Symptome wie Fieber und starke Gelenkschmerzen treten meist innerhalb von drei bis sieben Tagen nach der Infektion auf. Während die meisten Patienten innerhalb einer Woche genesen, kann die Erkrankung in einigen Fällen zu monatelangen Gelenkbeschwerden oder gar zu Multiorganversagen führen.

Der Erreger, das Chikungunya-Virus aus der Familie Togaviridae, kommt hauptsächlich in den Tropen und Subtropen vor und ist in Europa nicht endemisch. In Europa treten aber immer wieder Infektionen bei Reiserückkehrern aus Endemiegebieten auf. In Südeuropa, wo sich die Asiatische Tigermücke (Aedes albopictus) bereits etabliert hat, wurden vereinzelt auch lokale Übertragungen registriert. Der Klimawandel könnte das Risiko einer weiteren Ausbreitung des Erregers erhöhen.

Der Impfstoff wurde von der EMA im Rahmen des PRIME-Programms, das innovative Präparate mit hohem medizinischen Bedarf fördert, in einer beschleunigten Prüfung bewertet. Grundlage für die Zulassungsempfehlung seien zwei placebokontrollierte Studien mit insgesamt 3671 Teilnehmern, teilt die EMA mit. Dabei wurde die Immunantwort anhand neutralisierender Antikörper gemessen. Acht Tage nach der Impfung lag die Serokonversionsrate bei 46,1 Prozent und stieg bis zum 22. Tag auf mehr als 96 Prozent an. Auch ältere Erwachsene zeigten eine starke Immunantwort.

Die EMA fordert eine weitere Studie nach der Zulassung, um die langfristige Schutzwirkung des Impfstoffs zu prüfen. Die Sicherheitsbewertung basiert auf Daten aus fünf klinischen Studien mit insgesamt 3522 Probanden. Häufige unerwünschte Wirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Die Europäische Kommission muss der Zulassungsempfehlung noch zustimmen, was als Formsache gilt. Nach einer Marktzulassung liegt es an den einzelnen EU-Mitgliedstaaten, über Preis und Erstattung im jeweiligen Gesundheitssystem zu entscheiden. Laut Angaben des Herstellers wird der Impfstoff voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres in den wichtigsten europäischen Märkten eingeführt, sofern die endgültige Marktzulassung erteilt wird. Er soll in Form einer vorgefüllten Einzeldosis-Spritze auf den Markt kommen.

Dann wird Vimkunya der zweite in der EU zugelassene Impfstoff gegen die Viruserkrankung sein. Im Juli 2024 erhielt der attenuierte Lebendimpsftoff Ixchiq® von Valneva bereits eine Zulassung zur aktiven Immunisierung als Schutz vor einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren.