Neue Warnhinweise für Metamizol

Metamizol-Natrium, Metamizol, Novaminsulfon: Der Wirkstoff, der in Deutschland zu den am häufigsten eingesetzten Schmerzmitteln zählt, hat mehrere Namen. In anderen Ländern wird er deutlich zurückhaltender eingesetzt, vor allem weil er als Nebenwirkung eine Agranulozytose verursachen kann. Der starke Abfall der Granulozyten im Blut kommt zwar unter Metamizol nur sehr selten vor, ist aber eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Komplikation. Das Risiko für eine Agranulozytose hängt nicht von der eingesetzten Dosis ab und kann zu jedem Zeitpunkt einer Therapie mit Metamizol auftreten. Der Mechanismus dahinter ist nicht geklärt.

Da es trotz einschlägiger Hinweise in den Produktinformationen Metamizol-haltiger Präparate immer wieder zu Agranulozytose-Fällen unter der Anwendung kommt, hatte Finnland eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Wirkstoffes durch die EMA angestoßen. Deren Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) hat sich der Sache angenommen und gab heute das Ergebnis bekannt: Aus seiner Sicht überwiegen die Vorteile von Metamizol weiterhin die Risiken. Allerdings ordnet der PRAC eine Überarbeitung der Warnhinweise in den Produktinformationen von Metamizol-haltigen Präparaten an. Damit solle das Bewusstsein für diese schwere Nebenwirkung sowohl bei Patienten als auch bei Angehörigen der Gesundheitsberufe geschärft werden, sodass eine Agranulozytose im Zweifelsfall früher erkannt wird.

Der PRAC empfiehlt, dass Heilberufler Patienten darauf hinweisen müssen, die Einnahme von Metamizol abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer Agranulozytose auftreten. Hierzu zählen Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen/Schluckbeschwerden sowie schmerzhafte Entzündungen der Schleimhäute speziell im Mund, in der Nase, im Rachen und im Genital- oder Analbereich. Die Patienten müssen sowohl während einer Therapie mit Metamizol als auch noch kurz nach dem Absetzen des Wirkstoffs für diese Symptome sensibilisiert bleiben.

Falls Metamizol als Antipyretikum angewendet wird, können einige frühe Anzeichen einer Agranulozytose unbemerkt bleiben. Dasselbe gilt auch, wenn gleichzeitig Antibiotika verabreicht werden, die entsprechende Symptome maskieren können.

Gibt es Anzeichen für eine Agranulozytose, muss bei dem Patienten sofort ein Blutbild gemacht werden. Die Anwendung von Metamizol ist zu unterbrechen, bis das Ergebnis vorliegt.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Agranulozytose soll Metamizol künftig nicht mehr angewendet werden. Hierzu zählen Personen, die schon einmal eine Agranulozytose unter Metamizol oder einem anderen Pyrazolon/Pyrazolidin entwickelt haben und solche, bei denen Probleme mit dem Knochenmark oder andere Grunderkrankungen vorliegen, die die Blutbildung beeinträchtigen.

Die Empfehlungen des PRAC gehen jetzt an die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh). Es ist davon auszugehen, dass diese bei ihrem nächsten Meeting im September die Vorschläge übernimmt, wonach sie dann in Kraft treten.