Neue Regeln für den Biosimilar-Austausch

Bereits seit 15. März müssen Apothekerinnen und Apotheker laut Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses biotechnologisch hergestellte Arzneimittel durch günstigere Biosimilars austauschen. Bisher gilt dies lediglich für Apotheken mit Sterillabor, wenn sie Biologika in parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten verwenden. Außerdem beschränkt sich diese Pflicht auf sechs Wirkstoffe.

Bislang war jedoch offen, wie der Austausch vergütet wird und was die Teams in den Apotheken dabei beachten müssen. Es war auch nicht genau definiert, was unter einem »preisgünstigen Austausch« zu verstehen ist. Nach längeren Verhandlungen haben sich der DAV und der GKV-Spitzenverband nun auf Details geeinigt. Die Schiedsstelle musste nicht eingreifen.

Im Einzelnen gelten künftig folgende Regelungen: Anlage 3 Teil 2 der Hilfstaxe wird ein neuer Anhang 4 hinzugefügt, der die nach § 40b Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) austauschbaren biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe beziehungsweise Fertigarzneimittel (Zulassung mindestens für die gleichen Applikationsarten und die gleichen Anwendungsgebiete) enthält. Dort sind die Wirkstoffgruppen genannt, die Apotheken künftig austauschen müssen. Derzeit sind das die Wirkstoffe Bevacizumab, Eculizumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizuman und Trastuzumab.

In Anhang 4 ist für die Wirkstoffe, die auszutauschen sind, ein fester Preis je mg, ml oder I.E. festgelegt. Das heißt: Unabhängig davon, welches Arzneimittel Apothekerinnen und Apotheker aus der jeweiligen Wirkstoffgruppe konkret einsetzen, rechnen sie den festen Preis je mg, ml oder I.E. ab. Sollen künftig neue Wirkstoffe hinzukommen, müssen sich die Verhandlungspartner der Hilfstaxe darauf einigen.

Auch Sonderfälle sind mit der Ergänzungsvereinbarung nun geregelt. Ist nur ein Fertigarzneimittel aus einer Wirkstoffgruppe nach Anhang 4 verfügbar oder darf nur das verordnete Arzneimittel abgegeben werden – zum Beispiel, wenn der Arzt das Aut-idem-Kreuz gesetzt hat –, gilt weiterhin der bisherige Listenpreis abzüglich eines Abschlags nach Anhang 2. Die Nichtverfügbarkeit muss die Apotheke auf Anfrage der Krankenkasse durch zwei Bestätigungen nachweisen – von einer auf Zytostatika und monoklonale Antikörper spezialisierten und von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung.

Wird ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel neu in den Markt eingeführt, für dessen Wirkstoffgruppe in Anhang 4 bereits ein fester mg-Preis vereinbart ist, gilt dieser Preis auch für das neue Arzneimittel. Für Bioidenticals, die neu in den Markt eingeführt werden, gilt ein in Anhang 2 für ein bioidentisches Arzneimittel gegebenenfalls festgelegter Abschlag. Für andere biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe beziehungsweise Fertigarzneimittel, die aufgrund einer erstmaligen Markteinführung die Voraussetzungen zur Zuordnung in Anhang 4 erfüllen, fällt bis zum Abschluss einer Vereinbarung zunächst kein Abschlag an.

Erhöht oder senkt ein Hersteller den Listenpreis für ein nach § 40b AM-RL austauschbares biotechnologisch hergestelltes Fertigarzneimittel über zwei aufeinanderfolgende Meldetermine, müssen die Vertragsparteien unverzüglich klären, ob eine Anpassung des Abschlags erforderlich ist. Können sie sich nicht einigen, gilt zunächst der vorherige Preis. Dieser ergibt sich auf Basis des vor der Änderung gemeldeten Listenpreises im Preis- und Produktverzeichnis nach § 131 SGB V unter Berücksichtigung des in Anhang 2 genannten Abschlags.