Neue NRF-Vorschrift für Bisoprololfumarat-Lösung

Durch die Entwicklung und Prüfung in einer Krankenhausapotheke hat sich die Lösung zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen bereits bewährt. Ein entscheidender Vorteil von Bisoprololfumarat gegenüber anderen Betablockern besteht darin, dass es aufgrund seiner langen Wirkdauer nur einmal täglich eingenommen werden muss.

Bisoprololfumarat ist inzwischen als Rezeptursubstanz in kleiner Menge erhältlich, sodass die Lösung auch für die ambulante Versorgung angefertigt werden kann. Problematisch ist aktuell die Ausgangsstoffprüfung des Wirkstoffs. Zur Identitätsbestimmung sieht die Ph. Eur. ausschließlich die IR-Spektroskopie vor, die nicht in jeder Apotheke durchgeführt werden kann. Der DAC prüft zurzeit die Realisierbarkeit geeigneter alternativer Prüfmethoden und Referenzsubstanzen.

Bisoprololfumarat schmeckt nicht bitter, was zu einer besseren Akzeptanz bei den kleinen Patienten führt. Auf den Zusatz von Süßungsmitteln und Aromen wird deshalb verzichtet, sie können aber bei Bedarf ergänzt werden, zum Beispiel 25,0 g Saccharose je 100 ml Lösung. Dadurch ändert sich die Dichte auf ρ = 1,097 g/ml, das heißt 100 ml Saccharose-haltige Lösung entsprechen 109,7 g. Das muss zwingend beim Auffüllen mit Gereinigtem Wasser berücksichtigt werden. Optional kann ein Fruchtaroma zu 0,01 Prozent ergänzt werden. Die modifizierte Formel ist auch im Rezepturhinweis Bisoprololfumarat und im Rezepturenfinder beschrieben.

NRF-Vorschrift »Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/mL (NRF 10.9.)«