Neue Empfehlungen zum Einsatz von Cyproteron

Der EMA-Ausschuss hatte im vergangenen Sommer angekündigt, Cyproteron-haltige Präparate unter die Lupe zu nehmen. Anlass waren Studienergebnisse aus Frankreich, die nahelegen, dass Patienten, die lange Zeit hohe Dosen Cyproteron einnehmen, ein zwar sehr niedriges, aber dennoch erhöhtes Risiko haben, ein sogenanntes Meningeom zu entwickeln. Dabei handelt es sich um einen meistens benignen (gutartigen) Hirntumor, der je nach seiner Lokalisation aber dennoch ernste Probleme verursachen kann, etwa aufgrund seines verdrängenden Wachstums.

Der Ausschuss informiert nun nochmals, dass diese Nebenwirkung des Antiandrogens selten ist. Abhängig von der Dosierung und der Einnahmedauer würden bei 10.000 Anwendern zwischen 1 und 10 Fälle eines Meningeoms auftreten. Insbesondere ab einer täglichen Dosis von 25 mg steige das Risiko. Und: Je höher die über die Zeit eingenommene kumulative Dosis des Wirkstoffs, desto höher das Risiko.

Die Resultate der Untersuchung führen das EMA-Gremium zu folgenden Empfehlungen: Ab einer Tagesdosis von 10 mg sollten Cyproteron-haltige Medikamente nur bei androgen-bedingten Indikationen wie Hirsutismus, Alopezie, Akne und Seborrhö zum Einsatz kommen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten, inklusive einer niedriger dosierten Cyproteron-Therapie, unzureichend wirksam waren. Ist die Wirkung zunächst bei einer höheren Cyproteron-Dosis eingetreten, sollte sie sukzessive wieder auf die niedrigste effektive Dosis reduziert werden.

Ausschließlich an männliche Patienten richten sich zwei weitere Aussagen der EMA: Als Wirkstoff um den männlichen Sexualtrieb zu reduzieren, sollte das Antiandrogen nur verordnet werden, wenn andere Therapieoptionen ungeeignet sind. Hinsichtlich der Anwendung von Cyproteron bei Patienten mit Prostatakrebs werden keine Änderungen vorgeschlagen.

Cyproteron ist auch in niedriger Dosis – neben Ethinylestradiol oder Estradiolvalerat – Bestandteil mancher Antibabypillen. Laut dem EMA-Ausschuss gibt es keine Hinweise darauf, dass Präparate, die 1 oder 2 mg Cyproteron enthalten, ein Risiko für ein Meningeom darstellen. Vorsichtshalber sollten diese Mittel aber nicht zur Anwendung kommen, wenn in der Vorgeschichte ein solcher Tumor aufgetreten ist oder wenn er aktuell vorliegt. Diese Empfehlung gab es zuvor bereits für höher dosierte Cyproteron-Präparate.

Ärzte sollten bei allen Cyproteron-Anwendern mögliche Symptome eines Meningeoms kennen. Dazu zählen unter anderem Sehschwierigkeiten, Hörverlust, Ohrgeräusche, Geruchsverlust, Kopfschmerz, Gedächtnisschwierigkeiten, epileptische Anfälle oder Schwäche in den Armen oder Beinen.