Neue Daten zeigen kein Risiko für Väter in spe

Seit anderthalb Jahren gelten in der EU Einschränkungen bezüglich der Verordnung von Valproinsäure für männliche Patienten. Das Antikonvulsivum soll Männern seitdem nur noch von Ärzten verordnet werden, die auf das Management von Epilepsie, bipolarer Störung oder Migräne spezialisiert sind. Auch soll die Indikation regelmäßig überprüft werden. Der Hintergrund dieser Empfehlungen waren Hinweise aus einer skandinavischen retrospektiven Beobachtungsstudie auf ein leicht erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproinsäure eingenommen hatten.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wies allerdings bereits damals darauf hin, dass die Ergebnisse der Studie aufgrund von wichtigen Limitationen nicht vollkommen verlässlich waren und die Einschränkungen deshalb eine Vorsichtsmaßnahme darstellten. Nun gibt es neue Ergebnisse, die das Risiko nicht bestätigen. Es handelt sich dabei erneut um eine Auswertung von Datenbank-Einträgen, dieses Mal ausschließlich aus Dänemark, die kürzlich im »JAMA Network« publiziert wurde.

Wie die EMA vergangene Woche mitteilte, überprüft ihr Pharmakovigilanzausschuss nun die neuen Informationen und hat weitere Daten von den Zulassungsinhabern Valproat-haltiger Arzneimittel angefordert. Man versuche zu verstehen, warum die beiden Studien unterschiedliche Ergebnisse hatten. Möglicherweise wird es als Resultat dieses Prozesses eine neue Empfehlung der EMA geben.