Nemolizumab überzeugt in Phase-III-Studien

Nemolizumab ist ein Interleukin(IL)-31-Rezeptorblocker, hemmt also die Signalübertragung dieses Zytokins, das manchmal auch als »Pruritus-Zytokin« bezeichnet wird. IL-31 spielt eine Schlüsselrolle bei Krankheiten wie atopische Dermatitis oder Prurigo nodularis. Letztgenannte ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Hautknoten gekennzeichnet ist, die große Körperbereiche bedecken können und mit äußerst starkem Juckreiz einhergehen. Die Prävalenz von Prurigo nodularis liegt in Deutschland zwischen 0,1 und 0,2 Prozent. Insbesondere bei der Bekämpfung von Pruritus könnte ein IL-31-Rezeptorantagonist hilfreich sein.

Die Firma Galderma informiert aktuell über positive Daten zu Nemolizumab aus drei Phase-III-Studien. So erreichten nach 16-wöchiger Behandlung rund 36 beziehungsweise 38 Prozent der mit Nemolizumab behandelten jugendlichen und erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis in den Studien Arcadia-1 und -2 bei der Bewertung anhand des IGA-Scores (Investigator’s Global Assessment) eine vollständige oder nahezu vollständige Abheilung der Hautläsionen. Unter Placebo wurde dies bei rund einem Viertel der Patienten erreicht. Etwa 44 beziehungsweise 42 Prozent der mit Nemolizumab behandelten Patienten erreichten eine 75-prozentige Verringerung des Eczema Area and Severity Index, verglichen mit 29 beziehungsweise 30 Prozent unter Placebo.

Bei fast der Hälfte der Patienten in der Verumgruppe kam es in einem sekundären Endpunkt der Studien innerhalb von 16 Behandlungswochen zu einer Verringerung des Pruritus um mindestens vier Punkte, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Peak Pruritus (PP-NRS). Unter Placebo war dies bei gut 20 Prozent der Behandelten der Fall.

In der Studie Olympia-1 verbesserte der IL-31-Rezeptorblocker den Pruritus und die Hautläsionen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis im Vergleich zu Placebo. 58 Prozent der mit Nemolizumab behandelten Patienten erreichten eine Reduktion des Juckreizes um mindestens vier Punkte, gemessen anhand des PP-NRS-Scores, im Vergleich zu 17 Prozent in der Placebogruppe. Ferner war bei etwa jedem vierten mit Nemolizumab behandelten Patienten eine Beseitigung oder nahezu Beseitigung der Hautläsionen, gemessen anhand des IGA-Scores, zu beobachten. Dieses Ziel erreichten unter Placebo nur rund 7 Prozent der Patienten.

Bislang ist noch kein Zulassungsantrag für Nemolizumab bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gestellt. Galderma informiert, dass die Ergebnisse der Phase-III-Studien nun ausgewählten Gesundheitsbehörden weltweit vorgelegt werden. In Japan ist der Antikörper bereits zugelassen – für die Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis.