Negatives Votum für neues Parkinson-Medikament

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich vergangenen Freitag gegen die Zulassung von Istradefyllin (Nouryant®) des japanischen Pharmaunternehmens Kyowa Kirin ausgesprochen. 

Gedacht ist das Koffein-Analogon als Ergänzung einer Levodopa-basierten Parkinson-Therapie, wenn die Patienten sogenannte »Off«-Zeiten erleben, in denen die letzte eingenommene Levodopa nicht mehr ausreichend wirkt. Der Patient kann sich dann zum Teil kaum noch bewegen. Hier soll Istradefyllin helfen. Es blockiert den Adenosin-A_2A-Rezeptor, der in die Bewegungskontrolle involviert ist. Der neue Wirkstoff soll die Neurotransmitter-Balance in den Basalganglien und letztlich die Bewegungskontrolle bessern.

In Japan ist Istradefyllin bereits seit 2013 unter dem Namen Nouriast zugelassen, in den USA seit August 2019 unter dem Namen Nourianz™. Die EMA ließ sich von den eingereichten Studienunterlagen aber bislang nicht überzeugen. Der Entscheidung zugrunde liegen acht Studien mit 3245 Parkinson-Patienten, die unter Levodopa-Therapie unter Off-Episoden litten. Sie erhielten zusätzlich Istradefyllin oder Placebo oder in einer Studie als Vergleich Entacapon. Laut EMA sind die Studienergebnisse inkonsistent und es wurde nicht ausreichend gezeigt, dass Istradefyllin die Off-Zeiten reduziert. Nur in vier Studien konnte dies nachgewiesen werden. Dabei war der Effekt nicht dosisabhängig, was die EMA-Gutachter stutzig gemacht hat. Es beunruhigte sie zudem, dass in zwei Studien mit europäischen Probanden keine Wirksamkeit beobachtet wurde, inklusive der neuesten Studie, in der die Patienten bereits eine optimierte und maximale Parkinson-Therapie erhielten. 

Der Hersteller hat nun 15 Tage Zeit, Einspruch einzulegen und Daten nachzureichen. Allerdings laufen derzeit keine weiteren Studien mit dem Wirkstoff. In einem Statement der Firma heißt es, Kyowa Kirin prüfe nun seine Optionen und strebe weiterhin eine EU-Zulassung an. Man glaube an das positive Nutzen-Risiko-Profil von Istradefyllin. »Derzeit gibt es nur wenige neue Behandlungsmöglichkeiten zur Bewältigung der endgradigen motorischen Fluktuationen bei Parkinson, und wir glauben, dass Istradefyllin Menschen, die mit dieser Krankheit leben, eine Chance bietet, die Kontrolle über ihre 'Off'-Zeit wiederzuerlangen«, so Unternehmenspräsident Abdul Mullick.