Nachbesserungen beim »Critical Medicines Act« gefordert

Dem SANT-Ausschuss reichen die Pläne der EU-Kommission zur Sicherung der Arzneimittelversorgung mit dem »Critical Medicines Act« (CMA) nicht aus. Der Berichterstatter des Ausschusses, Tomislav Sokol (EVP, Kroatien), machte bei einer Debatte am Montag deutlich: Die Herstellung von Medikamenten innerhalb Europas müsse bei Ausschreibungen deutlich stärker berücksichtigt werden als bislang vorgesehen. Der Bericht drängt nachdrücklich auf die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Arzneimittelherstellungssektors in der EU und eine bessere Koordinierung der Notfallvorräte.

Sokol fordert zudem eine gezieltere Mehrfachvergabe bei Ausschreibungsverfahren. Seine Änderungsvorschläge zum CMA umfassen insgesamt 169 Punkte. Mitte März 2025 stellte die EU-Kommission den Gesetzesentwurf zum CMA vor – ein Instrument zur Bekämpfung von Arzneimittelengpässen und zur Schaffung von Anreizen für die Diversifizierung der Lieferketten. 

Sokol fordert zudem, dass bei »kritischen Arzneimitteln« wie Notfallmedikamenten oder Antibiotika mindestens 50 Prozent der Produktion im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erfolgen soll. Für sogenannte »Arzneimittel von gemeinsamem Interesse«, wie etwa Impfstoffe gegen bestimmte Infektionskrankheiten, schlägt er nochmals strengere Anforderungen vor. 

Ein weiterer Vorschlag des SANT-Ausschusses sieht vor, den von der Kommission geplanten Koordinationsmechanismus für »kritische Arzneimittel« auf die Kategorie »Arzneimittel von gemeinsamem Interesse« auszudehnen. Ziel sei es, die Versorgungssicherheit zu verbessern, Lieferengpässe effektiver zu bekämpfen und einen gemeinsamen Ansatz für Vorratshaltung und Notfalllagerung zu schaffen.

Nicht alle Mitgliedstaaten stehen diesen Plänen offen gegenüber. Widerstand kommt aus Deutschland. Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) äußerte sich bei einem Treffen der EU-Gesundheitsminister im Juni skeptisch gegenüber neuen Strukturen, die zusätzliche Bürokratie schaffen könnten. Sie betonte, dass die Verantwortung der Mitgliedstaaten für ihre jeweilige Gesundheitsversorgung weiterhin gewahrt bleiben müsse. Dennoch erklärte sie damals, dass der CMA eine gute Grundlage schaffe, »um die Ursachen für Schwachstellen in den Lieferketten zu identifizieren und perspektivisch Zugangsprobleme für neue Arzneimittel zu überwinden«.

Aktuell liegt der CMA noch in der Phase der Positionsfindung in Parlament und Rat. Bis zum 19. September können noch weitere Änderungsanträge der Abgeordneten aufgenommen, im SANT-Ausschuss abgestimmt und in den Bericht integriert werden. Noch im Jahr 2025 soll der Trilog zum CMA zwischen Parlament, Rat und Kommission abgeschlossen werden.