Mounjaro-Pen blockiert bei dritter oder vierter Dosis

»Uns haben mehr als hundert Verdachtsfälle erreicht: Patientinnen und Patienten sind verunsichert, weil sie einen technischen Defekt des Pens vermuten«, berichtet Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK). Genauer gesagt waren es allein zwischen Mai und September vergangenen Jahres 149 Verdachtsfälle eines Qualitätsmangels im Sinne eines mechanischen Defekts bei dem Tirzepatid-haltigen Arzneimittel Mounjaro® KwikPen® von Lilly.

In einem Pen sind vier Dosen enthalten, die der Patient einmal wöchentlich selbst subkutan appliziert. »Apotheken beanstanden, dass der Pen bei der vierten, teilweise auch schon bei der dritten Dosis blockiert. Zusätzlich lässt sich das Dosierrad nicht mehr einstellen«, informiert die AMK.

»Offensichtlich haben Patientinnen und Patienten Probleme mit den Pens und melden diese ihrer Apotheke vor Ort«, erklärt AMK-Chef Schulz in einer ABDA-Pressemitteilung. »Vor allem das vor dem Spritzen notwendige Entlüften des Pens scheint fehleranfällig. Wird übermäßig entlüftet, kann der Pen vorzeitig arretieren – dann lässt sich keine Wirkstofflösung mehr entnehmen.«

Der Hersteller führt die Probleme gegenüber der AMK auf patientenseitige Anwendungsfehler zurück. Zwar konnte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) im Auftrag der AMK anhand von Reklamations- und Vergleichsmustern kein herstellerbedingtes Qualitätsproblem feststellen. Die untersuchten Pens konnten laut AMK viermal ausgelöst werden, mit einer jeweils ähnlich verbliebenen Menge an Restvolumen (aufgrund von Überfüllung) im Pen.

Aufgrund der Häufung gleichartiger Fehlermeldungen aus den Apotheken vermutet die AMK jedoch trotzdem herstellerseitige Faktoren, die Anwendungsfehler bedingen könnten. Die AMK fordert daher, dass der pharmazeutische Unternehmer sein Präparat noch besser an die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten anpasst und nennt folgende Punkte:

• Dokumentationshilfe: Aufgrund der wöchentlichen Applikation sollten Patienten ihre verabreichten Dosen schriftlich dokumentieren. Der hierzu in der Gebrauchsinformation enthaltene Arzneimittelkalender ist jedoch nicht prominent platziert und könnte von Patienten leicht übersehen werden. Die AMK empfiehlt daher, den Kalender separat beizupacken oder eine entsprechende Darstellung direkt auf Primär- oder Sekundärverpackung anzubringen.
• Skalierung und Restvolumen: Die regelmäßig verbleibende (hohe) Restmenge im Pen kann bei Patienten zu Irritationen führen und den Eindruck vermitteln, dass fälschlicherweise noch eine weitere Dosis applizierbar sei. Eine unmissverständliche, numerische Skalierung auf dem Penkörper würde hier Abhilfe schaffen und dazu beitragen, dass der Füllstand und die bereits verabreichten Dosen sicher und eindeutig nachvollzogen werden können. Tatsächlich liege der AMK ein Fallbericht vor, wie vom Patienten versucht wurde, manipulativ die verbliebene Restmenge mittels separater Spritze zu entnehmen.
• Verwendung von Kanülen: Die Originalpackung von Mounjaro® KwikPen® enthält keine Kanülen. Diese sind vom Patienten separat zu beziehen, was dazu führen kann, dass Kanülen entgegen der ausdrücklichen Empfehlung mehrfach verwendet werden beziehungsweise der Pen mit aufgesetzter Kanüle (über eine Woche) lagert. Dieser Umstand kann das Eindringen von Luft in den Penkörper bis zur nächsten Anwendung begünstigen, was dann ein intensives Entlüften notwendig macht. Aus Sicht der AMK sollte das Arzneimittel daher zusammen mit den notwendigen Kanülen konfektioniert werden, um sicher zu stellen, dass Patienten stets über eine ausreichende Menge an Kanülen verfügen.
• Hinweis auf die Temperatur bei Anwendung: Die aktuelle Gebrauchsinformation enthält ausschließlich Hinweise zur Lagerungstemperatur des Pens vor Anbruch (im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C) beziehungsweise nach dem ersten Gebrauch (bei Raumtemperatur unter 30 °C). Jedoch fehlen Aussagen, ob der Pen vor jeder Anwendung zunächst auf Raumtemperatur temperiert werden sollte. Durch Kühllagerung weist die Patrone einen leichten Unterdruck auf, der nach Aufsetzen einer Kanüle und im Zuge des Druckausgleichs das Einziehen von Luft begünstigt. Die Entfernung entsprechender Luftblasen kann im kalten Zustand so möglicherweise zum »Overpriming« führen und eine frühzeitige Penblockade mitbedingen. Die AMK regt daher an, die Gebrauchsinformation anzupassen und eine Anwendung bei Raumtemperatur zu empfehlen.
• Notwendige Patientenschulung: Es ist davon auszugehen, dass betroffene Patienten besonderen Schulungsbedarf hinsichtlich der Anwendung und Lagerung des Pens haben. Dies kann insbesondere für Patienten gelten, die Tirzepatid zum Gewichtsmanagement erhalten. Herstellerseitig sollte dies mit behördlich abgestimmtem Schulungsmaterial, zum Beispiel Patientenkarte oder Anwendungsvideos unterstützt werden (Blaue Hand).

»Die Apothekenteams müssen hier viel Aufklärungsarbeit leisten, um die Arzneimitteltherapiesicherheit zu garantieren«, bemerkt Schulz. Die AMK ist nach eigenen Angaben bereits im Gespräch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), um zusammen mit der Firma zeitnah risikominimierende Maßnahmen anzustoßen. Derweil empfiehlt die AMK den Apothekenteams, Patienten umfassend über die Handhabung zu informieren und auf oben genannte (Medikationsfehler-bedingende) Faktoren hinzuweisen. Zudem bittet sie um weitere Meldungen bei entsprechenden Verdachtsfällen unter www.arzneimittelkommission.de.

Schulz: »Eine sichere Arzneimitteltherapie hängt entscheidend von der richtigen Handhabung des Arzneimittels ab. Besonders bei komplexen Anwendungen, wie zum Beispiel von Pens, ist eine Beratung in der Apotheke vor Ort unverzichtbar, um Anwendungsfehler zu vermeiden.«