Metformin in der Schwangerschaft zugelassen

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes steigt weltweit – auch bei Schwangeren. 2021 kam es bei 16,7 Prozent der Lebendgeburten während der Schwangerschaft zu einer Hyperglykämie; in Europa entwickeln 3 bis 7 Prozent der Schwangeren einen Gestationsdiabetes. Bisher wurde zur Behandlung in der Schwangerschaft nur Insulin eingesetzt. Nun stehen mit den Metformin-haltigen Präparaten Glucophage® und Glucophage XR® (Metforminhydrochlorid mit sofortiger bzw. verlängerter Freisetzung) sowie Stagid® (Metforminembonat mit sofortiger Freisetzung) die ersten oralen Antidiabetika zur Anwendung in der gesamten Schwangerschaft zur Verfügung, teilt Hersteller Merck aus Darmstadt nun mit.

Die drei Präparate erhielten im Rahmen eines europäischen Worksharing-Verfahrens eine Zulassungserweiterung. Grundlage hierfür bildeten Ergebnisse einer registergestützten Kohortenstudie eines Forscherteams der Firma Merck (DOI: 10.1136/bmjdrc-2021-002363) sowie umfassende unabhängige wissenschaftliche Publikationen. Die Studie aus Finnland beobachtete zwischen 2004 und 2016 geborene Kinder, deren Mütter in der Schwangerschaft aufgrund von Typ-2-Diabetes oder Gestationsdiabetes mit Insulin (5273 Schwangerschaften), Metformin (3967 Schwangerschaften) oder einer Kombination aus beiden (889 Schwangerschaften) behandelt wurden. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bis zu elf Jahre.

Die Forschungsergebnisse zeigten für die Metformin- oder Kombinationsbehandlung in der Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, fetale oder neonatale Toxizität im Vergleich zur Insulin-Behandlung der Schwangeren. Das Geburtsgewicht des Kindes kann niedriger ausfallen, das Risiko für einen gefährlichen Blutzuckerabfall unmittelbar nach der Geburt ist jedoch ebenfalls geringer. Bisher wurden keine Spätfolgen für das Kind, zum Beispiel bezüglich geistiger Entwicklung und Körpergewicht, bestätigt. Bei den Schwangeren erzielte Metformin eine vergleichbar gute Blutzuckerkontrolle wie Insulin und war mit einem geringeren Risiko für schwangerschaftsinduzierte Hypertonie und Präeklampsie assoziiert.