Merck & Co. will Patent auf Keytruda als subkutane Formulierung

Die Schlüsselpatente für die Krebsimmuntherapie Pembrolizumab (Keytruda) der Firma Merck & Co. laufen ab dem Jahr 2028 aus und öffnen damit laut des Medienberichtes die Tür für Biosimilars. Mit der Patentierung als injizierbare Formulierung wolle das Unternehmen sein meistverkauftes Medikament vor der Konkurrenz schützen, die bereits 2028 erwartet werde. Das Medikament wird im Abstand weniger Wochen verabreicht und kostet 8000 Euro pro Einzeldosis. Im Jahr 2021 setzte das US-Unternehmen mit dieser Krebsimmuntherapie weltweit rund 17,2 Milliarden US-Dollar um. Das entspricht knapp 16,3 Milliarden Euro – dem Medikament wird derzeit mehr als ein Drittel des Unternehmensumsatzes zugeschrieben.

Die in den USA seit 2014 zugelassene Behandlung nutzt das körpereigene Immunsystem, um Krebs zu bekämpfen. Auf die Frage, ob es mehr durch Patentprobleme als durch medizinische Notwendigkeiten motiviert sei, sagte das Unternehmen der Nachrichtenagentur Reuters, dass man sich kontinuierlich darauf konzentriere, Keytruda zu verbessern und mehr Patienten zugänglich zu machen. Auch Caroline Litchfield, CFO von Merck & Co., glaubt, dass die subkutane Formulierung das Potenzial habe, nützlich zu sein und das Unternehmen dafür ein neues Patent erhalten werde. Eliav Barr, Chief Medical Officer von Merck & Co., erklärte, dass die subkutane Darreichungsform letztendlich die intravenöse Gabe für die meisten Patienten ersetzen und dazu beitragen könne, dass die Patienten ihren Zeitplan einhalten und langwierige Krankenhausaufenthalte vermeiden könnten. Merck & Co. hat klinische Studien mit zwei Versionen des Medikaments gestartet, die subkutan injiziert werden können.

Auch andere Unternehmen haben bereits durch »Life-cycle-Management« ihre Medikamente geschützt und dadurch den Wettbewerbsvorteil erhalten können: Beispielsweise lief das Primärpatent für den TNF-alpha-Hemmer Adalimumab (Humira®) 2016 aus, aber das Medikament wird erst 2023 der US-Konkurrenz ausgesetzt sein – teilweise weil das Unternehmen mehr als 130 zusätzliche Patente erhielt. 

Laut Tahir Amin, Mitbegründer der Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), einer Überwachungsgruppe für Arzneimittelpatente, könnten die Patente von Merck & Co. auf die subkutane Version von Keytruda diese Formulierung bis mindestens 2040 schützen. »Es geht darum, so viel Platz wie möglich einzunehmen und es jedem schwer zu machen, in das System hineinzukommen«, sagte Amin. »Keytruda wird allem Anschein nach das nächste Humira.«