Mehr klinische Arzneimittelstudien erwartet

Heute wurde der sogenannte »Studienstandort-Barometer« veröffentlicht. Er zeigt, wie es um Deutschland als Standort für industrielle klinische Arzneimittelstudien steht und welche Erwartungen die Branche für die kommenden zwölf Monate hat. Darüber hinaus werden zentrale Treiber und Hürden ermittelt und aktuelle Kennzahlen zu klinischen Prüfungen in den teilnehmenden Unternehmen erfasst.

Die Barometerwerte beruhen auf Befragungen von 23 forschenden Pharmaunternehmen (sämtlich vfa-Mitglieder) sowie von 15 in Deutschland tätigen Clinical Research Organizations (CROs), allesamt Mitglieder des BVMA. Die Antworten der Unternehmen wurden laut dem Verband gewichtet, wobei die Anzahl der durchgeführten Studien als primäre Grundlage diente. War diese Information nicht verfügbar, wurde die Unternehmensgröße als Näherungswert für die Studienaktivität herangezogen. Die teilnehmenden Unternehmen sollen gemeinsam 30 bis 40 Prozent der klinischen Forschung in Deutschland abdecken.

Das Studienstandort-Barometer zeigt erste Anzeichen einer Trendwende. Auf einer Skala von -100 (sehr negativ) bis +100 (sehr positiv) schätzten die Pharmaunternehmen und CROs die Lage im deutschen Studienwesen mit durchschnittlich -3 ein, was als »mittelmäßig« bewertet wird. Gleichzeitig prognostizierten sie eine leichte Ausweitung ihrer Studienaktivitäten binnen eines Jahres (+24 auf der Skala). Die Verfasser der Umfrage errechneten daraus einen leicht positiven Gesamtwert von +9.

Als wesentlichen Treiber der Studienaktivität nannten die Befragten vor allem das Medizinforschungsgesetz (MFG), das die Durchführung von Studien in Deutschland erleichtern soll. Auch steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung, geringere Hürden bei Strahlenschutzgenehmigungen sowie beschleunigte Genehmigungsverfahren hatten einen positiven Einfluss. 

»Deutschland ist ein wichtiger Standort für klinische Studien, aber im internationalen Wettbewerb zurückgefallen«, sagt Matthias Meergans, Geschäftsführer Forschungspolitik des vfa. »Das hat die Politik erkannt und in den vergangenen zwei Jahren mit dem Medizinforschungsgesetz einige richtige Weichenstellungen vorgenommen. Ob die gewählten Maßnahmen wirken, wollen wir mit dem neuen Studienstandort-Barometer messen.«

Laut den Verfassern der Studie sind viele der im Medizinforschungsgesetz von 2024 angestoßenen Verbesserungen erst nach der Befragung wirksam oder werden es überhaupt erst im Dezember 2025 sein. Ab dann dürften die neuen, verbindlich vorgegebenen Standardklauseln die Vertragsverhandlungen über die Mitwirkung an klinischen Studien nämlich wesentlich beschleunigen. Laut vfa wurde Ähnliches schon in anderen Ländern beobachtet.

Die Befragten wiesen jedoch auch auf Hindernisse für eine Erweiterung der Studienaktivität in Deutschland hin. Dazu zählt beispielsweise die begrenzte Ausstattung mit Studienpersonal in den beteiligten Kliniken und Praxen. Als ähnlich problematisch wurden die bislang meist langwierigen Vertragsverhandlungen bewertet.