 |  | Jennifer Evans |
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21.11.2024 13:00 Uhr |
Rezeptur: Eine neue EU-Richtlinie schafft mehr Transparenz und Verbraucherschutz, bedeutet für Apotheken aber mehr Haftungsrisiko. / © ABDA
Die Mitgliedstaaten müssen nun die neuen EU-Vorgaben zur Produktehaftung in nationales Recht umsetzen. Die entsprechende Richtline ist in dieser Woche im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden.
Die Apotheken betrifft die Richtline vor allem im Bereich der Rezepturarzneimittel. Grundsätzlich sind die Offizinen wie bislang auch für die Herstellung und den Import haftbar. Im Schadensfall haften sie zudem als Lieferanten von Produkten. Fordert sie also künftig eine geschädigte Person dazu auf, müssen sie innerhalb eines Monats den verantwortlichen Hersteller benennen können. Welche Auswirkungen die Reform auf Medizinprodukte hat, darüber hatte die PZ bereits berichtet.
Auch greifen im Rahmen der Richtlinie neue Vorgaben zur Offenlegung der Beweismittel. Wie streng die Gerichte diese im Einzelfall auslegen, bleibt abzuwarten. Geschäftsgeheimnisse und private Informationen sollen dabei jedoch größtmöglichem Schutz unterliegen und nur bei berechtigtem Interesse einsehbar sein – so formuliert es die EU.
Hintergrund ist, dass es ab jetzt in der EU immer jemanden geben soll, der für einen Schaden haftet, den ein fehlerhaftes Produkt verursacht hat. Das gilt selbst dann, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat. In diesen Fällen kann jeder Lieferant oder ein Vertreter des Herstellers zur Rechenschaft gezogen werden. Existiert kein haftungspflichtiges Unternehmen, sollen nationale Lösungen die Verbraucher entschädigen. In der Richtline ist dabei von »sektorspezifischen Entschädigungssystemen« die Rede, die demnach jedes Land selbst festlegen und bestenfalls aus öffentlichen Mitteln finanzieren soll.
Ursprünglich hatte die EU-Kommission im Rahmen der Reform des Produkthaftungsrechts eine Vollharmonisierung für alle europäischen Länder vorgesehen. Die ABDA befürchtete seinerzeit, dass dadurch das deutsche Arzneimittelhaftungsrecht ausgehebelt würde, und pochte auf Ausnahmen. Der endgültige Richtlinientext beinhaltet nun solche Ausnahmen.
Konkret heißt es dort: »In einigen Mitgliedstaaten können geschädigte Personen aufgrund einer besonderen nationalen Haftungsregelung Ansprüche auf Ersatz von durch Arzneimittel verursachte Schäden geltend machen, sodass ein wirksamer Schutz natürlicher Personen im Arzneimittelsektor bereits erreicht ist. Das Recht, solche Ansprüche geltend zu machen, sollte von dieser Richtlinie unberührt bleiben.«
