»Medizinforschungsgesetz kommt im März ins Kabinett«

Derzeit befindet sich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in »einer Hochphase«. Was Thomas Müller, BMG-Abteilungsleiter für Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie, damit meint ist: Das Ministerium will gerade eine Menge Gesetze durchboxen. Als ersten Meilenstein nennt er heute in Berlin das Medizinforschungsgesetz, das im März ins Kabinett kommen soll. An Position zwei steht ein zweites Cannabis-Gesetz. Davon war schon länger die Rede, es soll unter anderem die rechtlichen Rahmenbedingungen zu Medizinalcannabis festlegen. An dritter Stelle kommt die Apothekenreform, die am 24. April ins Kabinett soll.

Im Fokus seines Vortrags bei der Handelsblatt Jahrestagung Pharma 2024 in Berlin stand das Medizinforschungsgesetz. Es ist Teil der Pharmastrategie der Bundesregierung. Müller gab zu, dass Deutschland mit der Bürokratie übertrieben hätte, was Innovationen verlangsamt und schließlich Nachteile für Patienten bedeutet habe. Doch die gute Nachricht sei, das BMG habe den Zusammenhang zwischen Standort und Innovation für die Versorgung erkannt und setze sich dafür ein.

Als »besondere Praline« präsentierte Müller heute die Pläne des Ministeriums, Gentherapien in den nächsten fünf Jahren in die Fläche zu bringen. Ein entsprechendes Symposium mit dem Titel »Biotechnologische Innovationen« unter Leitung von Bundesgesundheitsministers Professor Karl Lauterbach (SPD) ist für November 2024 angesetzt. Dabei soll es um die konkreten Herausforderungen für den Versorgungsalltag gehen.

Entschlackung soll das Medizinforschungsgesetz auch durch die Neuorganisation vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) bringen. Die beiden Bundesbehörden rücken näher zusammen, das BfArM hat die Steuerungsfunktion. Müller betonte, dass damit keine Zuständigkeiten des PEI beschnitten würden, sondern stattdessen die pharmazeutischen Unternehmen profitierten, in dem sie lediglich einen Ansprechpartner für Verfahrensfragen bei der Zulassung hätten.

Allerdings will das BMG laut Müller per Rechtsverordnung sicherstellen, künftig über die Zuständigkeitsbereiche und Aufgabenfelder von BfArM und PEI entscheiden zu können. Im Zuge des Gesetzesvorhabens habe das Ministerium festgestellt, dass die Behörden weder mit denselben Programmen arbeiteten noch die Möglichkeit hätten, gegenseitige Einsicht in ihre Unterlagen zu nehmen. Das soll sich ändern.

Mehr Struktur will das BMG auch in die derzeit fast 50 verschiedenen Ethikkommissionen hierzulande bringen. Laut Müller wird es künftig eine bundesweite Ethikkommission geben, die anderen würden sich spezialisieren. Entweder nach Indikationen oder Studientyp – das stehe noch nicht fest. Für komplexe Verfahren sprach er von einer notwendigen Bündelung der Fachkompetenzen.

Rütteln will das BMG nach eigenen Angaben auch an dem »Dogma in Deutschland«, was die Erstattungspreise angeht. In bestimmten Fälle könnte es »attraktiv für beide Verhandlungsseiten sein«, wenn für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Vertraulichkeit herrscht, bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes. Da die Beträge derzeit öffentlich zugänglich seien, könnten so aufgrund der nationalen Referenzwirkung »Verhandlungsspielräume eingeschränkt« werden, so Müller.

Kurz riss er auch das Thema Lieferengpässe an. Das Hauptproblem sieht Müller bei den Generika. »In einigen Bereichen müssen wir das Preisniveau anpassen.« Im vollen Bewusstsein, dass damit eine Kostensteigerung für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) einhergehe, wie er bemerkte. Preise für Antibiotika sollen genauso steigen wie die Festbeträge sowie Rabattverträge für Onkologika kommen.