EU »Critical Medicines Act«

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Krankenkassen warnen vor Ende des Rabattsystems

Am 20. Januar hat das EU-Parlament seine Position zum Verordnungsvorschlag über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act, CMA) verabschiedet. Damit ist der Gesetzgebungsprozess einen wichtigen Schritt weiter vorangekommen. Jetzt soll die endgültige Fassung des Gesetzes in Trilog-Verhandlungen mit der EU-Kommission und dem EU-Rat erarbeitet werden. Das Gesetz soll die europäische Arzneimittelproduktion stärken und die Versorgung mit kritischen Medikamenten langfristig sicherstellen. 

Die Verbände der deutschen Pharmaindustrie haben positiv auf den Beschluss des EU-Parlaments reagiert. Sie begrüßen vor allem die vorgesehene Abkehr vom Preisfokus. »Das Europäische Parlament erkennt an, dass Versorgungssicherheit nicht zum Nulltarif zu haben ist«, erklärte beispielsweise Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. »Die klare Betonung von Vergabekriterien jenseits des reinen Preises ist ein entscheidender Schritt, um Investitionen in europäische Produktionskapazitäten und robuste Lieferketten tatsächlich wirksam zu machen.«

Doch bei den Krankenkassen sorgen genau diese Punkte für Unmut. In einer Stellungnahme erklärt die Europavertretung der Deutschen Sozialversicherung (DSV), dass Versorgungssicherheit für die Krankenkassen auch bedeute, dass Arzneimittel bezahlbar bleiben und dass das solidarisch finanzierte Gesundheitssystem stabil bleibt. Neue europäische Vorgaben müssten daher klar, praxistauglich und finanzierbar sein.

»In Deutschland schließen die Krankenkassen als Kostenträger mit pharmazeutischen Unternehmen Rabattverträge ab. Diese Verträge sind ein zentrales Instrument, um die Arzneimittelversorgung wirtschaftlich zu gestalten. Eingriffe durch neue Vergaberegeln würden daher unmittelbar etablierte Verfahren berühren und deren Ausgestaltung maßgeblich beeinflussen«, heißt es in der Stellungnahme der Kassen. 

Die DSV hat daher drei Punkte erarbeitet, die bei den kommenden Trilog-Verhandlungen berücksichtigt werden sollen: 

• Öffentliche Auftraggeber sollen nach Vorstellung der DSV bei der Anwendung der verpflichtenden Vergabekriterien ausreichend Spielraum behalten und die alleinige Verantwortung für die Gestaltung der Vergabeverfahren tragen. Insbesondere müsse es den Krankenkassen weiterhin möglich sein, bestehende nationale Instrumente der Vergabe flexibel zu nutzen. So könnten sie präziser auf das jeweilige Versorgungsgeschehen bestimmter Arzneimittel reagieren.
• Die DSV hält es für »zwingend notwendig«, dass die Ausnahmeregelungen in Artikel 18 erhalten bleiben.  Artikel 18 schreibt unter anderem Anforderungen an Lieferketten und die Bevorzugung von EU-Produkten vor. Die Mitgliedsstaaten können aber in Ausnahmen von den Kriterien abweichen, wenn beispielsweise finanzielle Erwägungen dafür sprechen. Kritiker befürchten, dass diese Ausnahmen zum Dauerzustand werden könnten. Die Kassen halten diese Ausnahmen jedoch in klar definierten Fällen für unverzichtbar, um Versorgungssicherheit und Wirtschaftlichkeit miteinander in Einklang zu bringen.
• Die DSV hält es für wichtig, dass der Anwendungsbereich des CMA klar und abschließend auf die Arzneimittel der Unionsliste kritischer Arzneimittel begrenzt bleibt. Die vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Ausweitung auf Arzneimittel von gemeinsamem Interesse (MPCI), etwa Orphan Drugs, sehen die Kassen kritisch. Der CMA solle sich auf eine klar begrenzte und definierte Anzahl von Arzneimitteln mit unmittelbarer, kritischer Bedeutung für die Versorgungssicherheit konzentrieren. Eine Doppelbegünstigung von bestimmten Arzneimittelgruppen, wie Orphan Drugs, soll somit verhindert werden.