Kinder-Arzneimittel in englischer Aufmachung kommen

Aufgrund der anhaltenden schwierigen Versorgungslage bei vielen Medikamenten hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Inverkehrbringen von Cotrimoxazol-Suspensionen für Kinder und Erwachsene sowie Digoxin-Lösung für Kinder von der Firma Aspen aus dem Vereinigten Königreich jeweils in englischer Aufmachung genehmigt.

Es handelt sich um diese Präparate:

• Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension für Kinder – vergleichbar mit Eusaprim K
• Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension für Erwachsene – vergleichbar mit Eusaprim E
• Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK (PZN 18459331) von Kindern – identisch mit Lenoxin® Liquidum, das in Deutschland seit Kurzem nicht mehr vermarktet wird. 

Die Präparate werden im ABDA-Artikelstamm gelistet, sind serialisiert und müssen bei der Abgabe ausgebucht werden. Alle betroffenen Arzneimittel werden in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und müssen nicht umverpackt werden. Die PZN werden nicht auf den Packungen zu finden sein.

Dem Zulassungsinhaber wurde empfohlen, den Lieferungen die Produktinformation in deutscher Sprache sowie das Informationsschreiben beizufügen, meldet die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Ansonsten seien die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinformationen auch auf der Website des BfArM sowie der Firma Aspen hinterlegt.

Das Cotrimoxazol soll Anfang Februar kommen und die Ausnahme gilt vorläufig bis zum 31. März 2024. Wie groß das Kontingent ist, wird nicht genannt. Das Digoxin soll ab dem 1. Februar verfügbar sein und umfasst vorerst 3500 Packungen. Hier gilt die Gestattung vorläufig bis zum 31. Dezember 2023.

»Die Anordnung diene der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da nach der Einstellung der Vermarktung von Lenoxin® Liquidum in Deutschland nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete von Digoxin therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen«, erläutert die AMK.

Digoxin wird bei manifester chronischer Herzinsuffizienz sowie Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern eingesetzt. Cotrimoxazol ist ein gängiges Antibiotikum mit breitem Anwendungsgebiet, unter anderem bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der Nieren und ableitenden Harnwege..

Apotheken sollten die betroffenen Eltern bei der Abgabe entsprechend aufklären und die Dosierung erklären. Sollten Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung auftreten, bittet die AMK um eine entsprechende Meldung unter www.arzneimittelkommission.de.