Kakaobutter statt Hartfett – was ist zu beachten?

Eigentlich obsolet, hat die Kakaobutter aktuell ein Comeback als Zäpfchen-Grundlage. Zumindest weist die Firma Caesar & Loretz (Caelo) auf diese Option hin, wenn Hartfett (Adeps solidus) nicht lieferbar ist. Die frühere Standardgrundlage ist weitgehend aus Zäpfchenrezepturen verschwunden, weil sie anfällig für Oxidation ist und mit einer schwierigen Temperaturführung bei der Herstellung einhergeht. Außerdem ist das Triglycerid schlecht mit Wasser emulgierbar. Abgelöst wurde Kakaobutter daher von Hartfett, das einfacher zu handhaben ist.

»Wenn Hartfett nicht verfügbar ist, spricht jedoch nichts dagegen, auf die alte Zäpfchengrundlage auszuweichen«, informiert Caelo und liefert einen konkreten Rezepturtipp als Beispiel. 

Das Unternehmen empfiehlt, Paracetamol zunächst mit hochdispersem Siliciumdioxid in einer Reibschale homogen zu verrühren. Danach werden 90 Prozent der Kakaobuttermasse in einer Fantaschale auf dem Wasserbad bei etwa 39 bis 40 °C geschmolzen und anschließend mit dem Pulver verrührt. Durch das Erhitzen auf diesen Temperaturbereich lasse sich der Wirkstoff besser in die Masse homogenisieren, erklärt Caelo.

Danach wird die Schmelze auf 38 °C abgekühlt. Bei dieser Temperatur werden auch die restlichen 10 Prozent der Kakaobuttermasse geschmolzen und daraufhin in die wirkstoffhaltige Schmelze eingerührt. Schließlich folgt das Eingießen der Masse in die Zäpfchenform und das Erkalten. Die Aufbrauchfrist der Zäpfchen liegt bei vier Wochen.

Für die Berechnung von Wirkstoff und Grundlage sollten Apotheken das DAC/NRF (Allgemeine Hinweise I.12.3.1) berücksichtigen, heißt es im Rezepturtipp, da es sich um ein Beispiel handele. Dazu kommt beispielsweise das Verdrängungsfaktor-Verfahren in Frage (siehe auch DAC-Anlage F oder Rechenhilfe des DAC/NRF). Paracetamol hat laut DAC/NRF-Rezepturhinweis in Kakaobutter bei 37 °C eine Löslichkeit von 2,16 mg/mL. Auch in geschmolzenem oder festem Hartfett ist der Arzneistoff aufgrund der geringen Lipophilie schlecht löslich.

In den Fragen und Antworten zu den Lieferengpässen nennt DAC/NRF für die Zäpfchenherstellung aktuell ein Hartfett mit höherer Hydroxylzahl als Alternative zu Hartfett H15. Man arbeite daran, auch Empfehlungen zu Kakaobutter als Grundlage aufzunehmen, heißt es von Seiten der Rezepturexperten auf Nachfrage von PTA-Forum. Entsprechende Versuche werden derzeit durchgeführt. »Generell haben wir keine Einwände gegen Kakaobutter im Falle von Lieferengpässen«, so DAC/NRF.