Jetzt kommt Harmonie in die HTA-Fragen

Die gemeinsame Bewertung neuer Arzneimittel auf EU-Ebene ist eine Herausforderung. Es gilt, die sehr unterschiedlichen europäischen Gesundheitssysteme zu harmonisieren, damit die Mitgliedstaaten eine gemeinsame Nutzenbewertung für Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erstellen können. Diese sogenannten Health Technology Assessments (HTA) laufen parallel zur Zulassung.

Im Laufe des Jahres 2024 hatten sich Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), weiterer Zulassungsbehörden sowie europäische HTA-Agenturen immer wieder zusammengesetzt, um Lösungen zu finden. Denn eine EU-Verordnung forderte eine konkrete Planung für die gemeinsamen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Beratungen. Aus einem gemeinsamen Workshop ist nun ein Positionspapier hervorgegangen. Das Fazit lautet nach Angaben des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) so: Arzneimittelstudien sollten so gestaltet sein, dass sie sowohl Zulassungsfragen als auch die wesentlichen Fragen der Nutzenbewertung klären.

Im Einzelnen verständigen sich die Beteiligten auf folgende Kernpunkte. Grundsätzlich sind Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen sich einig, dass bevorzugt randomisierte Studien sowohl für die Nutzen-Risiko-Bewertung als auch für die Beurteilung des Zusatznutzen zum Einsatz kommen sollen. Vorteile sehen sie darin insbesondere für kleine Patientenpopulationen. Außerdem bietet dieses Vorgehen die Chance, Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung zu ergänzen, um Zulassungsentscheidungen – auch im Rahmen von HTA - zu unterstützen.

Ein Konsens herrschte in dem international zusammengesetzten Beratungsteam laut IQWiG ebenfalls mit Blick auf das Potenzial, Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung durch randomisierte Studien in Registern und in der Routineversorgung zu ergänzen, um Informationen für die Entscheidungsfindung bei der Zulassung und für HTA zu gewinnen. Was aber auch fehle seien »wirksame Anreize«, damit Hersteller regelhaft vergleichende Daten erstellten, heißt es vom IQWiG.

Eigentlich greift hierzulande ja das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG). das aber von der HTA-Bewertung nur in seiner ersten Stufe betroffen sein wird, also bei der Bewertung der klinischen Studienlage. Während der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bislang das IQWiG beauftragte, arbeitet es nun selbst am europaweiten HTA-Bewertungsbericht mi.

Zum Hintergrund: Grund für die EU-Kommission, das gemeinsame HTA-System ins Leben zu rufen, war Doppelarbeit zu vermeiden. Außerdem hatten methodischer Streit und fragmentierte Bewertungssysteme Innovationen sowie die Wettbewerbsfähigkeit ausgebremst.

Im laufenden Jahr wird es nun zunächst darum gehen, das Verfahren für Onkologika sowie neuartige Therapien Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) anzuwenden. Ab 2028 folgen dann Orphan Drugs. Ab 2030 greift die gemeinsame Bewertung dann auch für alles Übrige, inklusive neuer Anwendungsgebiete und Medizinprodukte.

Weiterhin bleibt es den EU-Ländern aber erlaubt, eigene Werturteile über den Zusatznutzen eines Produkts hinzuziehen. Auch das Thema Preis und Erstattung bleibt in nationaler Hand.