Indische Testfirma schlampt bei Bioäquivalenz-Studien

Das Unternehmen Panexcell Clinical Laboratories mit Sitz im indischen Mumbai hat offensichtlich Bioäquivalenz-Studien im Auftrag europäischer Generika-Hersteller nicht ordnungsgemäß durchgeführt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat nun eine Marktrücknahme aller Arzneimittel empfohlen, deren Zulassung auf Testung durch Panexcell beruhen. Dem muss die EU-Kommission noch zustimmen, bevor die jeweiligen Behörden der Mitgliedsstaaten die Rückrufe veranlassen. In Deutschland befinden sich keine der betroffenen Präparate auf dem Markt.*

Aufgefallen waren die Unregelmäßigkeiten bei der Testung durch österreichische und deutsche Inspektoren. Zum Beispiel gab es Daten von verschiedenen Patienten, die sich auffallend glichen sowie eine falsche Dokumentation der Raumtemperatur in Herstellungsräumen.

Die Aufsichtsbehörden ziehen nun das gesamte Qualitätsmanagement von Panexcell sowie die Glaubwürdigkeit aller Daten infrage. Der CHMP hat festgestellt, dass für die betroffenen Medikamente keine Daten von anderen Prüflaboren vorliegen und empfiehlt daher die Marktrücknahme, solange die Zulassungsinhaber nicht entsprechende Studien durchgeführt von anderen Laboratorien vorlegen können. Auch könnten keine Zulassungen für Medikamente, die sich derzeit im EU-Zulassungsverfahren befinden, erteilt werden, betont die EMA.

* In der ersten Version dieses Artikels vom 24. Juli 2020 haben wir hier die HIV-Mittel Atazanavir Laurus 150, 200 und 300 mg Hartkapseln von Laurus Generics genannt. Tatsächlich sind aber keine Produkte des Unternehmens Laurus Generics betroffen. Laurus Generics hat Atazanavir Laurus 150, 200 und 300 mg Hartkapseln zu keiner Zeit in Europa vermarktet.