Indikationserweiterung für Semaglutid abgelehnt

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) konnte sich noch nicht für eine Indikationserweiterung von Semaglutid zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse durchringen. Allerdings empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Fachinformation des Semaglutid-haltigen Präparats Wegovy® zu erweitern.

Der CHMP war vom Hersteller des GLP-1-Rezeptoragonisten aufgefordert worden, das Anwendungsgebiet von Semaglutid um eine Indikation zur Prävention schwerer Herz-Kreislauf-Probleme bei Erwachsenen mit nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung und einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 kg/m² zu erweitern. Novo Nordisk berief sich dabei auf Ergebnisse der SELECT-Studie, die eine starke Risikoreduktion durch Semaglutid in dieser Population zeigen und auf deren Basis die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) die jetzt bei der EMA beantragte Zulassungserweiterung Anfang des Jahres erteilt hatte.

Der CHMP gab dem Antrag aber nicht statt. Die beantragte Anwendung sei durch die Zulassung zur Gewichtsregulierung abgedeckt, argumentierte das Expertengremium. Den präventiven Effekt bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wolle man nicht durch eine separate Indikation hinzufügen. Allerdings wolle man die relevanten Informationen aus der SELECT-Studie, die dem Gremium mit dem Antrag noch einmal vorgelegt wurden, auch nicht ignorieren. Deshalb empfiehlt der CHMP als Kompromiss, relevante Informationen aus der SELECT-Studie in die Produktinformation aufzunehmen.