Titel
20 Jahre Arzneimittelkommission der
Deutschen Apotheker
Die Contergan-Katastrophe hat es dramatisch gezeigt: Arzneimittel bergen auch dann noch unbekannte Risiken, wenn sie vor der Markteinführung sorgfältig pharmakologisch, toxikologisch und klinisch geprüft wurden. Erfassung und Bewertung von Arzneimittelrisiken wurden daher im Arzneimittelgesetz (AMG) von 1978 neu geregelt (§ 62). Doch noch vor Verabschiedung des AMG wurde die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als Fachausschuß der ABDA gegründet.
In der AMK sollen möglichst alle Bereiche der Pharmazie vertreten sein. Die derzeitigen Mitglieder - auf vier Jahre berufen - stammen aus Offizin- und Krankenhauspharmazie, von der Universität und aus der Bundeswehrpharmazie. Außerdem gehören die Leiter des ZL und von ABDATA, dem früheren Arzneibüro der ABDA, sowie der Leiter der Arzneimittelinformationsstelle der ABDA der Kommission an. Diese Verflechtung soll eine optimale Arbeit gewährleisten. Die laufenden Arbeiten erledigt die Geschäftsstelle unter Leitung des AMK-Vorsitzenden Professor Dr. Volker Dinnendahl.
Zentrale Aufgaben der AMK sind Sammlung und Bewertung von Risiken, die Einleitung notwendiger Maßnahmen und die Information der Fachöffentlichkeit. Die AMK ist am Stufenplan beteiligt und in die Erfassung von Arzneimittelrisiken eingebunden. Als solche gelten:
o Risiken der Arzneimittelwirkung wie Neben- und Wechselwirkungen, Gegenanzeigen, Resistenzbildung, Miß- und Fehlgebrauch, Gewöhnung und Abhängigkeit;
o Mängel der pharmazeutischen Qualität einschließlich Verpackungsfehlern und technischen Mängeln;
o Mängel in der Deklaration von Umkarton, Gebrauchs- und Fachinformation;
o Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz;
o Arzneimittelfälschungen und
o nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimitteln.
Alle Apotheker sollten der AMK beobachtete Risiken auf einem Berichtsbogen mitteilen. Circa 5000 Bögen jährlich gehen bei der Geschäftsstelle ein. Je nach Art und Wichtigkeit der Meldung informiert die AMK die zuständige Überwachungsbehörde und/oder den Hersteller, schaltet das Zentrallaboratorium ein, gibt die Meldung weiter an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Über das System der Referenzapotheken kann sogar die Häufigkeit einzelner Risiken abgeschätzt werden.
Unerläßliche Lektüre für jeden Apotheker sind die "AMK-Infos", die wöchentlich in den Fachzeitschriften erscheinen. Hier informiert die AMK unter anderem über Rückrufe, Stufenplanmitteilungen des BfArM sowie fragwürdige Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel und nimmt Stellung zu pharmazeutisch-ethischen Fragen. Brandeilige Mitteilungen werden über die Landesapothekerkammern innerhalb weniger Stunden an alle Apotheken weitergegeben (Schnellinformationssystem).
PZ-Tilelbeitrag von Petra Zagermann-Muncke, Eschborn © 1996 GOVI-Verlag
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