Titel
20 Jahre Arzneimittelkommission
der
Deutschen Apotheker
Die Contergan-Katastrophe hat es
dramatisch gezeigt: Arzneimittel bergen auch dann noch
unbekannte Risiken, wenn sie vor der Markteinführung
sorgfältig pharmakologisch, toxikologisch und klinisch
geprüft wurden. Erfassung und Bewertung von
Arzneimittelrisiken wurden daher im Arzneimittelgesetz
(AMG) von 1978 neu geregelt (§ 62). Doch noch vor
Verabschiedung des AMG wurde die Arzneimittelkommission
der Deutschen Apotheker (AMK) als Fachausschuß der ABDA
gegründet.
In der AMK sollen möglichst alle Bereiche der
Pharmazie vertreten sein. Die derzeitigen Mitglieder -
auf vier Jahre berufen - stammen aus Offizin- und
Krankenhauspharmazie, von der Universität und aus der
Bundeswehrpharmazie. Außerdem gehören die Leiter des ZL
und von ABDATA, dem früheren Arzneibüro der ABDA, sowie
der Leiter der Arzneimittelinformationsstelle der ABDA
der Kommission an. Diese Verflechtung soll eine optimale
Arbeit gewährleisten. Die laufenden Arbeiten erledigt
die Geschäftsstelle unter Leitung des AMK-Vorsitzenden
Professor Dr. Volker Dinnendahl.
Zentrale Aufgaben der AMK sind Sammlung und Bewertung von
Risiken, die Einleitung notwendiger Maßnahmen und die
Information der Fachöffentlichkeit. Die AMK ist am
Stufenplan beteiligt und in die Erfassung von
Arzneimittelrisiken eingebunden. Als solche gelten:
o Risiken der Arzneimittelwirkung wie Neben- und
Wechselwirkungen, Gegenanzeigen, Resistenzbildung, Miß-
und Fehlgebrauch, Gewöhnung und Abhängigkeit;
o Mängel der pharmazeutischen Qualität einschließlich
Verpackungsfehlern und technischen Mängeln;
o Mängel in der Deklaration von Umkarton, Gebrauchs- und
Fachinformation;
o Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz;
o Arzneimittelfälschungen und
o nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimitteln.
Alle Apotheker sollten der AMK beobachtete Risiken auf
einem Berichtsbogen mitteilen. Circa 5000 Bögen
jährlich gehen bei der Geschäftsstelle ein. Je nach Art
und Wichtigkeit der Meldung informiert die AMK die
zuständige Überwachungsbehörde und/oder den
Hersteller, schaltet das Zentrallaboratorium ein, gibt
die Meldung weiter an das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das
Paul-Ehrlich-Institut und die Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft. Über das System der
Referenzapotheken kann sogar die Häufigkeit einzelner
Risiken abgeschätzt werden.
Unerläßliche Lektüre für jeden Apotheker sind die
"AMK-Infos", die wöchentlich in den
Fachzeitschriften erscheinen. Hier informiert die AMK
unter anderem über Rückrufe, Stufenplanmitteilungen des
BfArM sowie fragwürdige Arznei- oder
Nahrungsergänzungsmittel und nimmt Stellung zu
pharmazeutisch-ethischen Fragen. Brandeilige Mitteilungen
werden über die Landesapothekerkammern innerhalb weniger
Stunden an alle Apotheken weitergegeben
(Schnellinformationssystem).
PZ-Tilelbeitrag von Petra Zagermann-Muncke,
Eschborn
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