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Qualitätsmanagement in und für Apotheken: Bedenken und Vorteile

19.04.1999
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-TitelGovi-Verlag

NIEDERSACHSENMODELL

Qualitätsmanagement in und für Apotheken: Bedenken und Vorteile

von Martin Thomsen, Hannover

Das Kürzel QMS wird in Diskussionen ganz unterschiedlich interpretiert; die Übersetzungen gehen von "Quatsch mit Soße" bis zu "Qualität macht Spaß". Angefangen vom Deutschen Apothekertag bis hin zu den lokalen Bezirksversammlungen wird immer wieder heftig über Sinn und Unsinn eines Qualitätsmanagementsystems für Apotheken debattiert. An dieser Stelle soll die Einführung eines QMS beschrieben und dabei darlegt werden, warum und wie die Apothekerkammer Niedersachsen diesen Weg für Apotheken bewußt ermöglicht und begleitet hat.

Ausgangslage für viele Betriebe, zum Beispiel in Großbritannien, sich zertifizieren zu lassen, war die Tatsache, daß sehr viele ungelernte Arbeitskräfte mit der Produktion beschäftigt waren. Die Regelung der Abläufe und das Niederschreiben in einem Qualitätshandbuch sollten gewährleisten, daß jederzeit ungelernte Arbeiter exakt nachvollziehen können, welche Arbeitsschritte erledigt werden mußten, um zum Endprodukt zu gelangen.

Ziel ist es, ein Produkt zu erzeugen, das den Kunden zufriedenstellt. Durch die Einführung eines QMS soll erreicht werden, daß das Produkt so effektiv hergestellt wird, daß es preislich konkurrenzfähig ist und auch in qualitativer Hinsicht den Ansprüchen gerecht wird. Menschen, Maschinen, Material und Methoden sollen optimal zusammenstimmen. In erster Linie ist ein solches Vorgehen für das produzierende Gewerbe von Bedeutung. Speziell für Dienstleistungsbetriebe ist eine Zertifizierung nach DIN ISO 9000ff akzeptiert. Kernstück aller Zertifizierungen ist die Regelung von bestimmten Abläufen in einem Betrieb. Diese Abläufe, die schließlich zum gewünschten Produkt führen sollen, müssen effizient organisiert und in einem Handbuch niedergeschrieben sein.

Eine Zertifizierung nach DIN ISO regelt die Anforderungen für einen Betrieb, der sich nach dieser Norm zertifizieren lassen möchte. Es wird dabei nicht nach Art des Betriebes oder nach der Qualifikation der Mitarbeiter unterschieden. Die Dokumentation ist Hauptgegenstand der Zertifizierung, nicht deren inhaltliche Prüfung.

Seit einigen Jahren lassen sich zunehmend Institutionen und auch Einzelanbieter im Gesundheitswesen zertifizieren. Krankenhäuser und damit die Krankenhausapotheken sind durch die Bestimmungen des SGB V dazu verpflichtet, Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu ergreifen. Auch Sanitätshäuser oder Versender von Diabetes-Bedarfsartikeln haben immer häufiger das Zertifikat nach DIN ISO. Krankenhäuser lassen sich zunehmend von Beratungsfirmen qualifizieren. Einzelne Apotheken aus dem Krankenhaus- und niedergelassenen Bereich machen durch die lokale Presse oder in Fachzeitschriften auf die erlangte Zertifizierung aufmerksam.

Für die Qualitätssicherung und -prüfung von zahlreichen Produkten und Dienstleistungen wurden bereits verbindliche EU-Richtlinien erlassen. Bei der Zertifizierung ist zwischen dem geregelten und dem ungeregelten oder auch freiwilligen oder privaten Bereich zu unterscheiden. Im geregelten Bereich erläßt der Staat Vorschriften zum Schutz der Bürger wie Gesetze, Verordnungen oder Richtlinien. Im ungeregelten Bereich stellen private Organisationen die Anforderungen auf.

Zum Qualitätsmanagement in Apotheken wurden bisher keine EU-Richtlinien erlassen und sind auch nicht geplant; dieser Bereich ist daher ungeregelt. Somit können die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem selbst bestimmt werden. Bei deren Erarbeitung muß bedacht werden, daß das erlangte Zertifikat einen Außenwert darstellen muß; sonst ist die Akzeptanz nicht gegeben. Aus diesem Grunde wird dringend empfohlen, sich bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen in Bezug auf die Zertifizierungsstelle an die DIN EN 45012 zu halten.

Zertifizierung im Apothekenwesen

Seit Beginn der neunziger Jahre diskutieren die Vertreter der Apothekerschaft, ob die Einführung eines QMS sinnvoll sei. Dessen Gegner führen an, daß die ohnehin stattfindenden Überwachungen durch die Bezirksregierungen einer Qualitätssicherung entsprächen. Weiterhin werden die hohen Kosten bemängelt, die 40000 DM für eine Zertifizierung nach DIN ISO betragen können. Außerdem könnten sich durch Zertifizierung zwei Klassen von Apotheken bilden, "solche, die sich den Spaß leisten können, und solche, die nicht dazu in der Lage sind". Nicht zuletzt wird argumentiert, daß die Zertifizierung zu diesem Zeitpunkt vorauseilender Gehorsam sei, der eine Verpflichtung für alle Apotheken nach sich zieht.

Dem stehen deutliche Vorteile einer Zertifizierung gegenüber. Sie ist die Anerkennung, daß ein QMS in einem Betrieb mit Erfolg eingeführt wurde. Das Zertifikat dient dabei als Dokument nicht für die Apothekerschaft, sondern für Patienten und sonstige Partner wie Heime oder Krankenhäuser. Es vermittelt Außenstehenden, daß der Betrieb ein QMS installiert hat. Hier liegt möglicherweise ein Fehler im Selbstverständnis mancher Apotheker: Sicher ist es richtig, daß in der Apotheke ohnehin qualifiziertes Personal beschäftigt ist und daß diverse Vorschriften wie die Apothekenbetriebsordnung eine hohe Qualität im Betrieb gewährleisten, aber eine Außenwirkung besteht dadurch noch nicht. Organisatorische Abläufe werden durch die Apothekenbesichtigung nicht erfaßt.

Der Apotheker muß also überlegen, wie er die Qualität für den Patienten offenkundig macht. Eine Möglichkeit besteht in der Zertifizierung. Marktbeobachtungen bestätigen, daß gerade die Außenwirkung enorm wichtig für die Apotheke sein kann. So sind zwei Beispiele bekannt, bei denen die Apotheke die Belieferung eines Betriebs mit Medizinprodukten einstellen mußte, weil sie kein Qualitätszertifikat vorweisen konnte. Den Zuschlag bekam ein zertifiziertes Sanitätshaus. Auch Alten- und Pflegeheime achten zunehmend auf ein Zertifikat bei der Auswahl der Zulieferer.

Bei Apothekertagen hat man sich wiederholt mit dem Thema auseinandergesetzt. Schließlich hat sich die Mitgliederversammlung am 12. Dezember 1996 dafür ausgesprochen, zunächst die Eckpunkte für Qualitätsstandards und ein Qualitätsmanagementsystem für Apotheken auch im Hinblick auf die DIN ISO zu klären, um eine einheitliche Strategie für den Berufsstand zu erarbeiten. Man wollte als Berufsstand selbst agieren, um nicht zu einem späteren Zeitpunkt in die Gefahr zu geraten, Normen von anderen berufsfremden Gruppierungen erfüllen zu müssen, die in Unkenntnis der bestehenden apothekenspezifischen Vorschriften das Rad noch einmal erfinden.

Die Tatsache, daß die Apothekerkammer und nicht ein branchenfremdes Institut wie der TÜV zertifiziert, hat mehrere Gründe. Die Apothekerkammer

  • ist legitimiert, Zertifizierungen durchzuführen;
  • besitzt das notwendige branchenspezifische Wissen;
  • ist per Gesetz zur Neutralität verpflichtet;
  • hat kein Gewinnstreben, sondern muß aufgrund der öffentlich-rechtlichen Stellung kostendeckend, aber nicht gewinnorientiert arbeiten.

Die Apothekerkammer Niedersachsen hat gemäß ABDA-Beschluß vom 25. Februar 1997 den Auftrag, ein Modell zur Implementierung eines QMS zu entwickeln.

In vier Schritten zum Zertifikat

Zunächst wurde die Legitimierung der Zertifizierung der Apotheken durch die Apothekerkammer hinterfragt. Im niedersächsischen Kammergesetz für Heilberufe ist in § 9 definiert, daß es Aufgabe der Kammern ist, die „Qualitätssicherung im Gesundheits- und Veterinärwesen sowie die berufliche Fortbildung der Kammermitglieder zu fördern, deren Weiterbildung nach Maßgabe dieses Gesetzes zu regeln und Zusatzqualifikationen zu bescheinigen". Um sich darüber hinaus abzusichern, wurde ein Rechtsgutachten eingeholt, das die Legitimation der Zertifizierung durch die Apothekerkammer bestätigt. Als vorgesetzte Behörde wurde daraufhin das niedersächsische Sozialministerium informiert, das der Kammer zusätzlich die Zertifizierungszuständigkeit bescheinigte. Um die Akzeptanz zu sichern, machte das Sozialministerium die Auflage, sich bei der Zertifizierung an die DIN EN 45012 zu halten.

Die Apothekerkammer nahm Kontakt zu einem externen Unternehmen (IKF, Institut für Kommunikation und Führung, Undeloh) auf, das Erfahrung in der Qualifizierung von Betrieben für die Zertifizierung besaß. In Gesprächen wurde ein Modell entwickelt, das auf den bestehenden gesetzlichen Anforderungen des Apothekenwesens aufbaut: das "Niedersachsen-Modell". Es soll den Mitgliedern ein apothekenspezifisches, akzeptiertes, qualitativ unangreifbares QMS anbieten, das im Kostenrahmen deutlich unter denen der DIN ISO-Reihe angesiedelt ist. Die Teilnahme an diesem Modellversuch ist freiwillig.

Zur Erlangung des Zertifikates durchläuft der Teilnehmer ein vierstufiges Verfahren. Der erste Schritt beinhaltet ein zweitägiges Seminar, an das sich ein Informationsabend für alle Mitarbeiter der betreffenden Apotheke anschließt. Hierdurch wird die enge Mitarbeitereinbindung demonstriert. Der zweite Schritt ist die Erstellung eines apothekenindividuellen Handbuchs. Apotheken, die Zytostatika herstellen, müssen zusätzlich diesen Bereich standardisieren. Gleiches gilt für Zubereitungen zur parenteralen Ernährung sowie zur Antibiotikatherapie. Falls die Apotheke mit einer Kundenkarte oder einer Patientenkartei arbeitet, muß deren Handhabung zu einem Prozeß gemacht werden. Ebenso muß der Bereich Aus- und Fortbildung im Handbuch berücksichtigt werden.

Im dritten Schritt wird das Handbuch an die Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Niedersachsen zur Prüfung der Mindesterfordernisse gegeben. Der vierte und letzte Schritt besteht aus einer Begehung der Apotheke durch einen speziell auf diesem Gebiet geschulten Apotheker. Wird hierbei festgestellt, daß die Inhalte des Handbuchs unter Mitwirkung der Mitarbeiter der Apotheke entstanden sind und diese auch in der Apotheke gelebt werden, so erfolgt die Zertifizierung.

Das gesamte Verfahren der Zertifizierung, beispielsweise auch die Ablehnung des Handbuchs durch die Kommission, ist bei der Apothekerkammer geregelt.

Was regelt die DIN EN 45012?

Die Anforderungen an die Zertifizierungsstelle, in diesem Falle an die Apothekerkammer Niedersachsen, beschreibt die DIN EN 45012 für die ISO-Reihe. Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems wird von vielen Unternehmen angeboten. Fast ausnahmslos handelt es sich dabei um Zertifizierung nach der DIN ISO-Reihe. Diese muß im privaten und damit ungeregelten Bereich nicht zwingend deckungsgleich sein, doch empfiehlt es sich für die Zertifizierungsstelle aus Akzeptanzgründen, die Anforderungen zu erfüllen.

Die DIN EN 45012 legt fest, daß die Zertifizierungsstelle neutral sein, über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen und die notwendigen personellen und finanziellen Mittel bereitstellen muß, um die Funktion zuverlässig ausüben zu können. Verschiedene Tätigkeiten darf die Zertifizierungsstelle nicht erbringen; dazu gehören Leistungen, die sie selbst bei anderen zertifiziert, Beratung zur Erlangung und Bestätigung der Zertifizierung sowie Leistungen zur Konzeption, Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen.

Für die Apothekerkammer bedeutet dies, daß sie nicht zugleich die Schulung und die Zertifizierung der Apotheker übernehmen kann. Das Zertifikat der Apothekerkammer Niedersachsen gilt für die Dauer von drei Jahren und kann dann durch die Rezertifizierung bestätigt werden.

Schulung der Auditoren

Die Prüfung der Unterlagen, speziell des Handbuchs und die abschließende Begehung der Apotheke, nehmen Auditoren vor, die speziell geschult sein müssen. Für das Niedersachsen-Modell wurde festgelegt, daß die Auditoren Apotheker sein müssen. Nur so ist eine apothekenspezifische Zertifizierung gewährleistet. Die Auditoren durchlaufen eine spezielle fünftägige Schulung. Erfahrungsaustausch und Weiterbildung der Auditoren wird regelmäßig angeboten.

Kosten

Der Besuch des Basisseminars kostet 3500 DM für den Erstteilnehmer einer Apotheker, für jeden weiteren Teilnehmer der Apotheke 1750 DM, jeweils zuzüglich Mehrwertsteuer. Mit dieser Summe ist die Qualifizierung abgedeckt. Neben der reinen Seminarteilnahme ist ein zusätzlicher Informationsabend für die Mitarbeiter der Apotheke enthalten, ebenso kann man sich während der Handbucherstellung jederzeit an das beauftragte Unternehmen wenden.

Die Zertifizierung selbst kostet 1725 DM. Diese Gebühr beinhaltet die Kosten für die Prüfung des Handbuchs, die Begehung der Apotheke durch den Auditor, das Ausstellen der Zertifikatsurkunde sowie den Verwaltungsaufwand durch Tagung der Zertifizierungskommission und entstehende Reisekosten. Damit beläuft sich die Gesamtsumme für Qualifizierung und Zertifizierung auf 5225 DM.

Hohe Akzeptanz des Modells

Bis einschließlich Dezember 1998 haben rund 400 Teilnehmer, von denen rund zehn Prozent außerhalb von Niedersachsen wohnen, das Basisseminar besucht. Knapp 30 Apotheken haben sich mittlerweise zertifizieren lassen. Viele Kollegen arbeiten an der Erstellung des Handbuches. Es wurde bewußt darauf verzichtet, hierfür einen Zeitrahmen festzulegen. Da die Apotheken in Bezug auf Personal, Größe und Kapazitäten für die Erstellung des QM-Handbuchs sehr unterschiedlich sind, ist es nicht sinnvoll, einen zeitlichen Zwang auszuüben. Ziel ist nicht die schnelle Zertifizierung, sondern eine qualitativ gute.

Die Kollegen, die das Basisseminar besucht und die Zertifizierung abgeschlossen haben, auch die, die anfänglich sehr skeptisch waren, sprechen durchweg positiv über die Erfahrungen. Betriebsabläufe wurden ökonomisiert. Zusätzlich wurde erkannt, daß viele "Selbstverständlichkeiten" im täglichen Ablauf doch sehr unterschiedlich gehandhabt werden. Die Tatsache, daß mit rund 400 Teilnehmern bereits eine große Zahl aller Apotheken am Seminar teilgenommen hat, zeigt die hohe Akzeptanz des Niedersachsen-Modells. Der Nutzen des implementierten QMS liegt nach Aussagen der zertifizierten Kollegen in drei Bereichen:

  • Durch systematische Analyse der Betriebsabläufe werden Optimierungsvorgänge erkannt.
  • Die Zahl von Mißverständnissen wird deutlich reduziert.
  • Die konsequente Nutzung des Handbuchs spart Arbeitszeit, die zum Beispiel für die Pharmazeutische Betreuung besser genutzt werden kann.

Künftig werden neben den betrieblichen Abläufen verstärkt pharmazeutische Inhalte in das Handbuch integriert. Für die Rezertifizierung wird bereits ein Ausbau im pharmazeutischen Dienstleistungsbereich gefordert. Dabei werden auch die bei der ABDA in Arbeit befindlichen Qualitätsstandards hilfreich sein. Außerdem versucht man, weitere Elemente wie arbeitsmedizinischer und sicherheitstechnischer Dienst in das System zu integrieren. Damit könnte die Überwachung durch die Berufsgenossenschaft und Wohlfahrtspflege an die Auditoren delegiert werden. Als Ergebnis könnten die Besichtigungen in der Apotheke durch Integration in ein QMS gebündelt werden.

Politische Verantwortung

Gerade weil der Apothekenbereich in Bezug auf die Implementierung eines QMS ungeregelt ist, muß eine hohe Akzeptanz nicht nur in der Apothekerschaft selbst, sondern auch bei allen möglichen Partnern erzielt werden. Aus diesem Grunde wurde Wert auf die Einhaltung der DIN EN 45012 gelegt. Erfahrungen zeigen, daß QMS nicht nur in der Theorie, sondern auch in der Realität anerkannt wird. So wurde eine Apotheke bereits als Belieferer von einem Altenheim ausgesucht, weil sie ein Qualifikationszertifikat vorweisen konnte. Das Altenheim war gerade selbst dabei, sich zertifizieren zu lassen und hatte intern den Wunsch, auch mit zertifizierten Partnern zusammenzuarbeiten.

Wenn die Apothekerkammer den Mitgliedern ein Zertifizierungsmodell anbietet, so ist es nur recht und billig, sich selbst einer Zertifizierung zu unterwerfen. Zum einen hat dies seinen Ursprung wiederum in der DIN EN 45012, zum anderen aber auch in dem Wunsch, die eigene Leistung immer wieder zu kontrollieren und zu dokumentieren. Da es auf dem Markt kein "kammerspezifisches" QMS gibt, haben wir uns für eine Zertifizierung nach DIN ISO entschlossen. Dies hat einen weiteren Effekt: Durch die Zertifizierung unseres Verfahrens wird der Vorwurf entkräftet, daß Apotheken nach DIN ISO vorgehen sollten. Das Niedersachsen-Modell ist durch Zertifizierung nach ISO akzeptiert.

Die Zertifizierungswelle rollt. Wenn die Apothekerschaft agieren möchte, sollte der Politik wie der Gesellschaft ein schlüssiges Konzept zur Qualitätssicherung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems vorgelegt werden, bevor die Rahmenbedingungen von außen gesetzt werden. Die Akzeptanz bei Politik und Gesellschaft wird erhöht, wenn sich der Berufsstand einheitlich darstellt. Aus diesem Grunde ist ein bundesweit einheitliches Vorgehen wünschenswert.

Vertiefende Literatur:

  1. Kreier, E., Das erfolgreiche Zertifizierungsverfahren nach ISO 9000 ff. Forum Verlag Herkert GMBH, Mering, Dezember 1998.
  2. Ruprecht, Th., Gewährleistung und systematische Weiterentwicklung der Qualität im Gesundheitwesen. QualiMed 5 (1997).
  3. Müller-Bohn, Th., Qualitätsmanagement in Apotheken. Dtsch. Apoth. Ztg. 138, Nr. 13 (1998) 79-84.
  4. Stephan, J., Information zur Normung. Medizinprodukte Journal 4 (1998) 105-108.
  5. Mehdorn, H., Töpfer, A., Besser-schneller-schlanker- TQM-Konzepte in der Unternehmenspraxis. Luchterhand, 2. Aufl. 1996.
  6. Info-Paket der Apothekerkammer Niedersachsen zum Qualitätsmanagement für Apotheken. Stand 03/99.

Anschrift des Verfassers:
Dr. Martin Thomsen,
Apothekerkammer Niedersachsen,
Leiter Qualitätsmanagement/Projektentwicklung,
An der Markuskirche 4,
30163 Hannover
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