Hinweis auf Packungen sorgt für Verunsicherung

von Ulrich Brunner, Eschborn

Zahlreiche Patienten, die ihre Arzneimittel ab August genauer unter die Lupe nehmen, werden stutzen. Auf den Umkartons diverser Präparate informiert ein kurzer Text, dass pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht abschließend geprüft wurden. Die vom Gesetzgeber ab 1. August vorgeschriebene Kennzeichnung irritiert die Patienten und beeinträchtigt die Compliance, kritisieren ABDA und Industrieverbände.

Das 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (siehe PZ 32/00 auf Seite 78) regelt diverse Vorgänge im Nachzulassungsverfahren neu. Unter anderem fordert eine Änderung in § 109 Absatz 1, Arzneimittel, die sich noch in der Nachzulassung befinden, mit folgendem Hinweis zu kennzeichnen: "Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen."

Auf Grund der Übergangsfristen wurde die Kennzeichnung zum 1. August rechtsverbindlich. Das heißt, pharmazeutische Unternehmer dürfen nur noch fiktiv zugelassene Arzneimittel in den Verkehr bringen, wenn sie mit dem Satz gekennzeichnet sind. Großhandel und Apotheken können nicht markierte Präparate jedoch unbegrenzt abverkaufen.

Nach Meinung der ABDA und der Industrie sorgt der Hinweis auf den Packungen unter Verbrauchern jedoch eher zu Irritationen und schadet der Compliance. Sie stellen daher die vom Gesetzgeber beabsichtigte Verbesserung der Verbraucherinformation in Frage. Der Hinweis könne zu Missverständnissen führen, kritisiert der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller BAH. Therapeutischer Nutzen und Qualität der fiktiv zugelassenen Arzneimittel würden in Zweifel gezogen. Zudem sei eine noch nicht abgeschlossene Prüfung der Behörden nicht auf Versäumnisse der Pharmaindustrie zurückzuführen, sondern überwiegend auf organisatorische und logistische Probleme der verantwortlichen Zulassungsbehörden.

Bereits vor der geplanten Gesetzesänderung hatten ABDA und Industrieverbände vor einer Verunsicherung der Verbraucher gewarnt. Jetzt liegt es vor allem an den Apotheken, ihre Kunden intensiv über den Hinweis auf den Packungen zu informieren. Sie sollten Patientinnen und Patienten erklären, dass sie keine bedenklichen oder qualitativ minderwertigen Arzneimittel erwerben.

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