Politik

10. AMG-NOVELLE

Mängelbeseitigungsfrist soll
doch verlängert werden

Die Koalitionsfraktionen im Bundestag haben sich überzeugen lassen: Pharmaunternehmen werden künftig nun doch maximal zwölf Monate Zeit haben, um Beanstandungen der Behörde bei der Arzneimittel-Nachzulassung auszuräumen. Außerdem soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in geeigneten Fällen auch verstärkt eine Nachzulassung unter Auflagen aussprechen können.

Bisher war eine sechsmonatige Mängelbeseitungsfrist im Gesetzentwurf für die 10. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) vorgesehen. Apotheker, Hersteller sowie CDU/CSU und FDP und der Bundesrat hatten sich für eine Fristverlängerung ausgesprochen. Eine zu kurze Frist könnte dazu führen, dass bewährte Medikamente aus rein formalen Gründen aus dem Verkehr gezogen würden, so die Befürchtung. Diesen Einwänden haben die Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen nun Rechnung getragen und einen entsprechender Änderungsantrag in den Gesundheitsausschuss des Bundestages eingebracht.

Die parlamentarischen Beratungen über die 10. AMG-Novelle haben sich dadurch jedoch verzögert. Die ursprünglich für den 14. April vorgesehene zweite und dritte Lesung des Gesetzentwurfs im Bundestag ist kurzfristig auf den 12. Mai verschoben worden. Am 10. Mai will der Ausschuss abschließend beraten.

Die 10. AMG-Novelle kann damit frühestens am 1. Juni 2000 in Kraft treten, sofern der Bundesrat am 19. Mai keinen Einspruch einlegt. Der Bundestag kann das Votum der Länderkammer dann mit einfacher Mehrheit zurückweisen. In diesem Fall könnte das Gesetz am 1. Juli wirksam werden. Ziel der Novelle ist es, die Nachzulassung der etwa 14.000 deutschen Arzneimittel europarechtskonform zu gestalten, über die das BfArM noch nicht entschieden hat.

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