BfArM: Sanierung einer Behörde

Das Bundesgesundheitsministerium will das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine wettbewerbsfähige Arzneimittelagentur überführen. Die DAMA soll dann auch den Arzneimittelmarkt kontrollieren.

Die Neustrukturierung des BfArM ist das Kernstück der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG). Immer wieder war die Arbeit der Behörde, die ihre Ausgaben in Höhe von zuletzt 60 Millionen Euro nur zu zwei Dritteln aus eingenommenen Gebühren selbst decken konnte und zum Rest aus dem Bundeshaushalt finanziert werden musste, bei der Industrie in Verruf geraten. Insbesondere die langen Bearbeitungszeiten bei Zulassungsverfahren drohten, die mittlerweile fast 1100 Mitarbeiter starke Zulassungsstelle international wettbewerbsunfähig zu machen: Zwischen 2001 und 2004 ging die Zahl der jährlich bearbeiteten Zulassungsverfahren von 3254 auf 3089 zurück.

Mehr Wettbewerbstauglichkeit

Mit diesem Abwärtstrend soll nun Schluss sein. Wenn im Herbst die letzten Nachzulassungen abgeschlossen sind, soll den Plänen des BMGS zufolge das Gesetzgebungsverfahren zu Errichtung der Deutschen Arzneimittelagentur (DAMA) bereits abgeschlossen sein. Wie Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder in Berlin der Presse mitteilte, soll die DAMA bereits ab 1. Januar 2006 als bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts mit eigener Personal-, Organisations- und Finanzhoheit ihre Arbeit aufnehmen. Mit der Umwandlung des BfArM will das BMGS die Zukunft der Zulassung in Deutschland sichern.

Entsprechend sind in der AMG-Novelle weitere Erleichterungen für Zulassungsverfahren vorgesehen. So werden Schutzfristen an die EU-Richtlinie angepasst: Nach achtjährigem Datenschutz besteht für Arzneimittel ein zweijähriger Vermarktungsschutz, der im Fall von Indikationsänderungen um ein weiteres Jahr verlängert werden kann. Generika-Hersteller können mit der Entwicklung ihrer Produkte künftig vor Ablauf der Schutzfrist beginnen; Werberestriktionen werden gelockert. Auch Wiederzulassungen sollen künftig einfacher werden; Arzneimittel, die sich im Zulassungsverfahren oder in abschließenden klinischen Studien befinden, sollen künftig im begründeten Einzelfall in der Klinik zum Einsatz kommen können.

Mit der Straffung der Abläufe in der DAMA soll künftig auch eine bessere Marktüberwachung möglich werden. Die unter dem Dach der Agentur angesiedelte Bundesstelle für Pharmakovigilanz wird künftig durch bis zu zehn Pharmakovigilanz-Zentren unterstützt: In den großen Kliniken prüfen deren Mitarbeiter künftig die Arzneimittelanamnese jedes aufgenommenen Patienten auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

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