Kabinett kommt Industrie entgegen |
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18.04.2005 00:00 Uhr |
Für die Hersteller von Selbstmedikationsarzneimitteln ist der 13. April ein gutes Datum. An diesem Tag beschloss die Bundesregierung, dass sie auch in Zukunft für erstattungsfähige OTC-Arzneimittel werben dürfen. Zudem wurde die Liste der Indikationen, bei denen nicht geworben werden darf, verkürzt.
Die Argumente der pharmazeutischen Industrie fanden bei der Bundesregierung gerade noch rechtzeitig Gehör. In ihrem Entwurf zur 14. AMG-Novelle hat die Bundesregierung auf das bereits diskutierte vollständige Werbeverbot für alle erstattungsfähigen, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel verzichtet. Stattdessen heißt es nun im §\ 4a des Heilmittelwerbegesetzes: »Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben.«
Fünf Indikationen
Im Sinne der Industrie ist auch die Straffung der Liste, für welche Indikationen nicht in Publikumsmedien geworben werden darf. Die Verbotsliste umfasst im neuen Entwurf nur noch fünf Indikationen, nämlich meldpflichtige Infektionen, bösartige Neubildungen, Suchtkrankheiten außer der Nikotinsucht sowie krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.
Auch die Vorgaben für traditionell angewandte Arzneimittel sollen nach dem Entwurf der Bundesregierung geändert werden. In Zukunft muss die Werbung für solche Präparate den Hinweis enthalten: »Traditionelles pflanzliches Arzneimittel bei ... ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung.« Damit soll der Verbraucher über das Fehlen eines wissenschaftliche Wirksamkeitsnachweises informiert werden.
Vollständig verboten wird die Werbung für Brustvergrößerungen oder für Fettabsaugen zur bloßen Figurverbesserung. Mit dem Verbot will die Bundesregierung dem Schönheitskult begegnen. Der steigenden Zahl ärztlicher Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit soll ein Riegel vorgeschoben werden.
Nach den Worten von Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt sind auch kosmetische Operationen »chirurgische Eingriffe und deshalb nie ganz ungefährlich«. Daher dürfe man nicht zulassen, dass Schönheitsoperationen mit ihren Risiken »so selbstverständlich werden wie der Gang zum Friseur«.
Die Änderungen im eigentlichen Arzneimittelgesetz sollen vor allem die Pharmakovigilanz verbessern, etwa durch häufigere Unbedenklichkeitsberichte eines Präparates nach der Zulassung. Zudem wird die Zulassung in Zukunft grundsätzlich nur noch einmal verlängert.
Außerdem will die Regierung mit der AMG-Novelle die Anwendung noch nicht zugelassener Arzneimittel verbessern, die schwerkranken Menschen aus humanitären Gründen ermöglicht werden soll. Nach bisherigem Recht dürfen Ärzte ihre Patienten nur im Rahmen einer klinischen Prüfung oder unter Bezug auf einen rechtfertigenden Notstand mit neuartigen, nicht zugelassenen Arzneimitteln behandeln. Für die betreffenden Arzneimittel muss der Hersteller entweder eine Zulassung beantragt haben oder sie müssen zumindest in der klinischen Prüfung an Patienten sein.
Aus BfArM wird DAMA
Am selben Tag hat das Bundeskabinett auch das formale Ende des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte per Gesetz beschlossen (BfArM). Aus der Bundesbehörde wird die Deutsche Arzneimittel- und Medizinagentur (DAMA), eine »bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts«.
Vorrangiges Ziel ist es, aus der schwerfälligen Zulassungsbehörde eine in Europa wettbewerbsfähige Institution zu machen. »Die deutsche Arzneimittelzulassung soll wieder eine Spitzenposition einnehmen«, hofft Ministerin Schmidt. Durch die organisatorische Straffung des Verfahrens soll die Zulassungsdauer für Arzneimittel deutlich verkürzt werden.
Neben der Zulassung soll sich die DAMA auch um die Nutzen-Risiko-Bewertung von im Markt befindlichen Arzneimitteln kümmern. Im Gesetzentwurf hat die Regierung deshalb die Schaffung einer Bundesstelle für Pharmakovigilanz innerhalb der DAMA beschlossen. Das Gremium darf seine Entscheidungen unabhängig von der Zulassung der Präparate treffen. Und weil doppelt ohnehin besser hält, soll die Bundesstelle von einer mit Wissenschaftlern besetzten Pharmakovigilanzkommission beraten werden.
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