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Umsetzung in der Praxis

25.02.2002
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AUT IDEM

Umsetzung in der Praxis

von Christiane Eckert-Lill und Sebastian Schmitz, Eschborn

Am 23. Februar ist das Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz (AABG) in Kraft getreten, das unter anderem die neue Aut-idem-Regelung enthält. Danach soll der bisherige Ausnahmefall, dass der Arzt dem Apotheker die Auswahl unter mehreren wirkstoffgleichen Arzneimitteln gestattet, zum Regelfall werden. Der Gesetzgeber will damit die Kompetenz der Apotheker im Interesse der vermehrten Abgabe preisgünstiger Arzneimittel bei gleichbleibender Qualität der Versorgung nutzen. Die Aufgabenverteilung zwischen Arzt und Apotheker bleibt dabei unverändert: Der Arzt trifft die therapeutische Entscheidung und der Apotheker übernimmt die ordnungsgemäße Versorgung des Patienten mit dem Arzneimittel im Rahmen der ärztlichen Therapie.

Nach der neuen gesetzlichen Regelung müssen die Ärzte Aut idem auf dem Verordnungsblatt ausdrücklich ausschließen, wenn die Apotheke nicht die Möglichkeit der Auswahl eines preisgünstigeren Arzneimittels erhalten soll. Dies hat durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes auf dem Verordnungsblatt oder durch einen entsprechenden ausdrücklichen Vermerk auf dem Verordnungsblatt zu erfolgen.

Die neue Gesetzeslage hat also Umkehr der bisherigen Bedeutung des Aut-idem-Ankreuzfeldes auf dem Rezeptformular zum Gegenstand. Bisher musste der Arzt dem Apotheker die Auswahl eines wirkstoffgleichen Arzneimittels durch Ankreuzen des Feldes gestatten, ab sofort ergibt sich diese Gestattung automatisch, also ohne Ankreuzen. Die Ersetzung kann aber durch den Arzt durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes auf dem Verordnungsblatt ausgeschlossen werden. Dies ergibt sich auch ohne eine Änderung des Verordnungsblattes, das zumindest bis auf weiteres unverändert bleiben wird. Die neuen gesetzlichen Bestimmungen werden in einer der nächsten Ausgaben der Pharmazeutischen Zeitung abgedruckt. Sie können heute schon unter www.bundesgesetzblatt.de/bgbl1f/b1findex.htm eingesehen werden.

Wie bisher darf eine Auswahl erfolgen, wenn der Arzt das Arzneimittel unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet hat. In diesem Fall besteht auch die Verpflichtung zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels.

Hat der Arzt namentlich unter Angabe des Handelsnamens verordnet, darf ausgewählt werden, wenn der Arzt nicht die Auswahl durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes oder durch einen entsprechenden Hinweis auf dem Verordnungsblatt, zum Beispiel "kein Aut idem", untersagt. Eine Ausnahme ist aber zu beachten: Wenn der Arzt bereits ein preisgünstiges Arzneimittel verordnet hat, dessen Preis in dem im Gesetz definierten unteren Preisdrittel liegt oder das zu den fünf preisgünstigsten Arzneimitteln zählt, muss der Apotheker das verordnete (preisgünstige) Arzneimittel abgeben und darf dieses nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.

Übergangsphase

Bei der Frage, wie die Apotheke auszuwählen hat, wenn ihr die Auswahl gestattet ist, sind zwei Zeiträume zu unterscheiden: Auch wenn das Gesetz am 23. Februar 2002 in Kraft getreten ist, kommt es im vollen Umfang erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Anwendung. Dies folgt daraus, dass nach dem Gesetz vor dem Beginn der Auswahltätigkeit in der Apotheke zwei Entscheidungen getroffen sein müssen: In einem ersten Schritt muss der Bundesausschuss Ärzte und Krankenkassen die austauschbaren Darreichungsformen bestimmen und in den Arzneimittelrichtlinien Hinweise darauf geben, bei welchen Arzneimittelgruppen eine Austauschbarkeit zu bejahen ist. Für jede dieser Gruppen mit austauschbaren Darreichungsformen müssen die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen in einem zweiten Schritt die obere Preislinie des unteren Drittels, also den Bereich der preisgünstigen Arzneimittel, bekannt machen.

Die neue gesetzliche Regelung kommt deshalb erst dann voll zur Anwendung, wenn und soweit die entsprechenden Preislinien durch die Spitzenverbände bekannt gemacht worden sind. Für die ersten Gruppen ist hiermit im Juli 2002 zu rechnen. Bei der Frage, welche Bedingungen für die Auswahl in der Apotheke gelten, muss deshalb zwischen Arzneimittelgruppen, für die bereits die Preislinien festgesetzt sind, und den übrigen Arzneimittelgruppen, zu denen diese Angaben noch nicht vorliegen, differenziert werden.

Nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums sollen die Apotheken auch in der Übergangsphase preisgünstige Arzneimittel auswählen, ohne dass hierzu eine uneingeschränkte Verpflichtung besteht. Solange die Grenzen des preisgünstigen Bereichs nicht feststehen, kann eine Verpflichtung zur Auswahl preisgünstiger Arzneimittel jedoch nur insoweit bestehen, wie anderweitige gesetzliche Anhaltspunkte für die Preisgünstigkeit vorhanden sind. Als solche kommen in der Übergangsphase in entsprechender Anwendung des Rahmenvertrages nach § 129 SGB V nur die Festbetragsregelungen in Betracht. Da das AABG für den Übergangszeitraum keine klaren Regelungen getroffen hat und deshalb das Gesetz der Konkretisierung bedarf, hat sich der Deutsche Apothekerverband mit den Spitzenverbänden der Krankenkassen für die Übergangsphase auf einen Konsens verständigt.

Wenn der Apotheke die Auswahl eines wirkstoffgleichen Arzneimittels unter den eingangs genannten Voraussetzungen gestattet ist, ist die Apotheke zur Ersetzung des verordneten Arzneimittels nur dann verpflichtet, wenn es sich bei dem verordneten Arzneimittel um ein Festbetragsarzneimittel handelt, dessen Abgabepreis oberhalb des Festbetrages liegt. Dies entspricht der bisherigen Regelung für Festbetragsarzneimittel im Rahmenvertrag zur Arzneimittelversorgung. In allen anderen Fällen ist die Apotheke berechtigt, aber nicht verpflichtet, nach pharmazeutischem Ermessen ein Arzneimittel auszuwählen und abzugeben, das nicht oberhalb eines für dieses Arzneimittel festgelegten Festbetrages liegt und das im Fall der namentlichen Verordnung nicht teurer ist als das vom Arzt verordnete Mittel. Wenn das verordnete Arzneimittel diese Kriterien erfüllt, darf auch dieses abgegeben werden.

"Vollanwendung" des Gesetzes

Wenn und soweit die Preislinien des unteren preisgünstigen Drittels durch die Spitzenverbände bekannt gemacht sind, findet die neue Auswahlregelung in vollem Umfang Anwendung.

Anwendungsbereich

Vom Anwendungsbereich der Aut-idem-Regelung werden grundsätzlich alle Arzneimittel erfasst. Die Regelung gilt also auch für Betäubungsmittel und Impfstoffe.

Das Bundesgesundheitsministerium ist ferner der Auffassung, dass die Produkte nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V (Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung) ebenfalls unter die Aut-idem-Regelung fallen, weil sie nach dem Sozialrecht den Arzneimitteln zugeordnet werden. Die gesetzlichen Krankenkassen schließen sich dieser Haltung insofern an, als Aut idem bei diesen Präparaten möglich sei, wenn die gesetzlich vorgegebenen Kriterien anwendbar seien. Dies ist nach Auffassung der ABDA in der Regel nicht der Fall, weil die Mittel nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V im Sinne des Gesetzes keinen Wirkstoff enthalten, der einen Austausch unter wirkstoffgleichen Mitteln zuließe.

Nach Auffassung des BMG findet die Aut-idem-Regelung auch auf Phytopharmaka Anwendung, sofern das Ansatzverhältnis (Droge/Extraktionsmittel) sowie das Extraktionsmittel an sich identisch sind. Wie in den vergangenen Wochen auch ausführlich in der Fachpresse diskutiert, hängt die Extraktzusammensetzung zum Beispiel auch von der Droge selbst (Anbaugebiet, Erntezeitpunkt et cetera), aber auch den Extraktionsbedingungen ab. Insofern kann nicht notwendigerweise davon ausgegangen werden, dass unter den oben genannten Bedingungen therapeutisch äquivalente Extrakte oder Fertigarzneimittel erhalten werden, insbesondere wenn auf Leitsubstanzen standardisiert wird, die nicht das wirksame Prinzip sind oder dies nicht geklärt ist.

Die neuen Auswahlregelungen gelten nur für vertragsärztliche Verordnungen innerhalb der GKV. Bei Privatverordnungen bleibt es dabei, dass die Ersetzung eines namentlich verordneten Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nur zulässig ist, wenn der Arzt auf dem Verordnungsblatt Aut idem ausdrücklich gestattet hat.

Arzneimittelauswahl

Das Arzneimittel, das in der Apotheke an Stelle des verordneten Arzneimittels zur Abgabe ausgewählt wird, muss eine Reihe von Kriterien erfüllen. Diese sind:

  1. im Vergleich zu dem verordneten Arzneimittel:
    a. Wirkstoffgleichheit
    b. Identität der Wirkstärke
    c. Identität der Packungsgröße
    d. gleiche oder austauschbare Darreichungsform
    e. Zulassung für den gleichen Indikationsbereich
  2. Preisgünstigkeit
  3. keine pharmazeutischen Bedenken im Einzelfall

 

Der gesamte Entscheidungsablauf ist in Abbildung 1 dargestellt (pdf-Datei, 171 kB).

Wirkstoffgleichheit und Identität der Wirkstärke

Eine Reihe Wirkstoffe sind als Hydrate und/oder in unterschiedlichen Salzformen im Handel, zum Beispiel Doxycyclin als Monohydrat, Hydrochlorid oder Hyclat. In diesen Fällen ist die ABDA der Auffassung, dass ein Austausch möglich ist, sofern die Modifikation des Arzneistoffes die galenischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht beeinflusst. Bei einem möglichen Austausch muss die Identität der Wirkstoffstärke auf den freien Wirkstoff bezogen werden.

Gleiche oder austauschbare Darreichungsformen

Nach dem Gesetz darf Aut idem, wenn die übrigen Voraussetzungen erfüllt sind, nur bei Arzneimitteln praktiziert werden, die die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Der Bundesausschuss Ärzte und Krankenkassen hat in den Arzneimittel-Richtlinien unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Qualität zu geben. Es ist davon auszugehen, dass beispielsweise bei bestimmten Wirkstoffen, die in schnell freisetzende, orale feste Darreichungsformen verarbeitet sind, nicht nur Tabletten, sondern auch Filmtabletten, Kapseln oder Dragees in eine Gruppe zusammengefasst werden.

Zulassung für den gleichen Indikationsbereich

Dem Gedanken der Regelungen des § 17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung (Aut idem im Nacht- und Notdienst) sowie des Rahmenvertrages folgend, verlangt das Gesetz, dass nur Präparate ausgetauscht werden dürfen, die für den gleichen Indikationsbereich zugelassen sind. Nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit, die sich auch mit der Position der ABDA deckt, ist diese Voraussetzung erfüllt, wenn das ausgewählte Präparat mindestens die Indikationen des verordneten Arzneimittels hat. Wenn das ausgewählte Arzneimittel darüber hinaus noch weitere Indikationen aufweist, steht dies einer Abgabe nicht entgegen.

 

Beispiel für die Identität der Indikationsbereiche

 Indikations-
bereich A
Indikations-
bereich B
Indikations-
bereich C
Präparat XX + + + Präparat YY + + - Präparat ZZ + - -

 

Ersetzungsmöglichkeiten auf Grund der Indikationsbereiche

Beispiel 1 Verordnung Präparat XX Aut idem: nicht möglich Beispiel 2 Verordnung Präparat YY Aut idem: Präparat XX Beispiel 3 Verordnung Präparat ZZ Aut idem: Präparate XX und YY

  

Wenn der Arzt ein Arzneimittel oberhalb der Preislinie verordnet hat und sich unter den Arzneimitteln, deren Preis auf oder unterhalb der Preislinie liegt, kein Arzneimittel befindet, das den Anforderungen an den gleichen Indikationsbereich genügt, ist die Apotheke nicht zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet (Beispiel 1).

Im Gegensatz zu den austauschbaren Darreichungsformen, für die der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen Hinweise geben wird, ist es Aufgabe des Apothekers, sich über die Identität der Indikationsbereiche Gewissheit zu verschaffen. Als Informationsgrundlage können die Fachinformationen herangezogen werden. ABDA und ABDATA bereiten derzeit die Integration entsprechend rasch abrufbarer Informationen in den Artikelstamm vor, so dass die Apothekensoftware die Auswahltätigkeit in der Apotheke unterstützen kann.

Pharmazeutische Bedenken im Einzelfall

Die Vorschriften des Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetzes zu Aut idem stellen auf objektive Kriterien ab, auf deren Basis der Apotheker in bestimmten Fällen zum Austausch des Arzneimittels verpflichtet ist. Unabhängig von diesen Kriterien kann sich jedoch im Einzelfall die Frage stellen, ob pharmazeutische Aspekte ausnahmsweise einem Austausch wegen individueller Besonderheiten entgegenstehen. Sofern geeignete alternative Präparate nicht zur Verfügung stehen, empfiehlt es sich in jedem Fall, Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen.

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz

Die Auswahlregelung verlangt bei der Anwendung von Aut idem nicht, dass sich der Apotheker vergewissern muss, ob die auszutauschenden Präparate bioäquivalent sind. Mit der 3. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurden die Hersteller verpflichtet, nach Maßgabe einer Bekanntmachung*) der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Zulassung von Arzneimitteln Bioverfügbarkeitsuntersuchungen nachzuweisen. Dies gilt auch für die Zulassung von Arzneimitteln im Rahmen der Bezug nehmenden Zulassung (Generika). Formal betrachtet steht daher bei einer großen Anzahl Arzneimittel unter dem Aspekt der Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz einem Austausch nichts entgegen. Gleichwohl kann es in verschiedene Fällen notwendig sein, sich darüber Gewissheit zu verschaffen, zum Beispiel bei Arzneistoffen mit sehr enger therapeutischer Breite. Falls Bioäquivalenz in solchen Fällen bei den zur Verfügung stehenden Präparaten nicht vorhanden, nicht bekannt oder nicht nachgewiesen ist, empfiehlt es sich, Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen.

*) 9. Bekanntmachung gemäß § 26 Abs. 3 AMG über die Zulassung nach § 21 AMG und die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln nach § 105 AMG (Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz v. 19. Januar 1998 (BAnz. S. 2847), ergänzt durch Bekanntmachung v. 3. Januar 2000 (BAnz. S. 2772); abgedruckt in Wilson/Blanke: Apotheken- und Arzneimittelrecht. Bundesausgabe, B 59.3.0. GOVI-Verlag, Eschborn (2001)

 

Hilfsstoffe

Auf Grund individueller Gegebenheiten des Patienten ist in einer Reihe von Fällen bei der Anwendung der Aut-idem-Regelung auf die in den Arzneimitteln enthaltenen Hilfsstoffe zu achten. Hier sollte der Apotheker den Patienten im Zweifelsfall befragen und ihn gegebenenfalls auf bestimmte Hilfsstoffe hinweisen, zum Beispiel bei zuckerhaltigen Arzneimitteln im Falle von Diabetikern, oder ein geeignetes Präparat auswählen, etwa ein nicht alkoholhaltige Arzneimittel bei abstinenten Alkoholikern. Analoges gilt auch für Arzneimittel, die Konservierungsstoffe enthalten.

Informationen über die in den Arzneimitteln enthaltenen Hilfsstoffe sind über die ABDA-Datenbank abrufbar. Informationen über ihre Eigenschaften und mögliche Risiken bieten die CAVE-Module. Im Zweifelsfall sollte Rücksprache mit dem behandelnden Arzt gehalten werden.

 

Beispiele für Hilfsstoffe, die gegebenenfalls bei Aut idem in der individuellen Situation zu berücksichtigen sind

Hilfsstoff
Hilfsstoffklasse
Grund Alkohol - Abstinenter Alkoholiker
- Patient mit eingeschränkter Leberfunktion Zucker - Diabetiker Konservierungsstoffe - Allergie

 

Besonderheiten der einzelnen Darreichungsform

Den Darreichungsformen können, auch wenn sie unter derselben Bezeichnung subsumiert werden und grundsätzlich als identische beziehungsweise austauschbare Darreichungsformen zu verstehen sind, unterschiedliche "Funktionsprinzipien" zu Grunde liegen, die teilweise therapierelevant sind und deshalb im Einzelfall einem Austausch entgegenstehen können.

Dies kann zum Beispiel bei inhalativen Antiasthmatika der Fall sein. Den verwendeten Dosieraerosolen liegen unterschiedliche "Funktionsprinzipien" zu Grunde. Deshalb kann ein Austausch problematisch sein, auch wenn alle übrigen Voraussetzungen für Aut idem erfüllt sind. Gründe, die einem Austausch entgegenstehen können, sind beispielsweise:

  • Nicht alle Typen sind für alle Patientengruppen, zum Beispiel Kleinkinder, geeignet.
  • Die Anwendung kann auf Grund der Trägerstoffe oder Treibmittel individuell Reizerscheinungen hervorrufen.
  • Eine unterschiedliche Dosierung.
  • Die Anwendung muss vom Patienten geübt werden und kann bei einem Wechsel des Dosieraerosoltyps, zum Beispiel vom Autohaler zu einem "normalen" Dosieraerosol, zu Problemen.

Ein weiteres Beispiel sind topische Zubereitungen. Bei der Behandlung von Erkrankungen der Haut spielt die Art der Grundlage eine nicht unwesentliche Rolle. Bei einem Austausch topischer Zubereitungen sollte daher überprüft werden, ob der Grundlagentyp vergleichbar ist, zumal die von den Herstellern verwendeten Bezeichnungen, zum Beispiel "Salbe", nicht notwendigerweise der Arzneibuchsystematik entsprechen, also nicht unbedingt auf die Art der Grundlage geschlossen werden kann.

Ein letztes Beispiel sind die Insuline. Abgesehen von möglichen therapeutischen Problemen kann der Austausch von Insulinpräparaten in Hinblick auf die Anwendung durch den Patienten Probleme verursachen. In der Regel sind für die Pens nur firmenspezifische Insuline verwendbar, da die Patronen nur in Ausnahmefällen kompatibel sind.

Compliance

Insbesondere bei älteren, multimorbiden Patienten oder bei Kindern kann der Austausch von Präparaten zu einer mangelnden Therapietreue führen oder von ihnen abgelehnt werden. Gründe dafür können sein:

  • Vermeintlich mangelnde Wirksamkeit, weil das ausgetauschte Arzneimittel in Farbe oder Form unterschiedlich ist, mit der Konsequenz, dass es nicht mehr (richtig) eingenommen wird.
  • Unsicherheit des Patienten, welche Arzneimittel wann eingenommen werden müssen, da kein Wiedererkennungseffekt.
  • Veränderung des Geschmacks oder des Aussehens.

Hypothetische Probleme mit der Compliance allein berechtigen nicht zur Verweigerung der Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels. In diesen Fällen empfiehlt es sich daher, Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen.

Preisgünstigkeit

Der Apotheker muss seiner Auswahlverpflichtung durch Abgabe eines "preisgünstigen" Arzneimittels nachkommen.

Die Preisgünstigkeit ist gegeben, wenn das Arzneimittel sich entweder im unteren Preisdrittel aller zur Auswahl stehenden Arzneimittel befindet oder für den Fall, dass sich im unteren Preisdrittel nur vier oder weniger Arzneimittel befinden, zu den fünf preisgünstigsten Arzneimitteln dieser Gruppe zählt.

Zur Bestimmung des unteren Preisdrittels sind zunächst Gruppen wirkstoffgleicher Arzneimittel mit gleichen oder austauschbaren Darreichungsformen, identischer Wirkstärke und Packungsgröße zu bilden. Für die Preisbildung ist die Frage der Indikationsübereinstimmung ohne Bedeutung. Innerhalb jeder Gruppe ist der Durchschnitt der drei niedrigsten und der drei höchsten Preise zu ermitteln. Mit der Durchschnittsberechnung sollen "Preisausreißer" einzelner Präparate ausgeglichen werden. Das untere Preisdrittel wird bezogen auf den Preisabstand zwischen diesen beiden Durchschnittspreisen ermittelt.

Die Preislinien werden pro Quartal auf der Grundlage der Preise des diesem Quartal vorausgehenden Monats ermittelt und bleiben während des Quartals unverändert. Die Hersteller dürfen ihre Abgabepreise weiterhin auch nach Festlegung der Preislinien verändern und haben damit Gelegenheit, ihre Preise unter Berücksichtigung der festgestellten Preislinien festzulegen.

 

Beispiel 1

ArzneimittelAVP*Preislinienberechnung* Arzneimittel 1 15,00

Oberer Durchschnittspreis: 
15 + 12 + 12 = 39 : 3 = 13,00 
 
Unterer Durchschnittspreis: 
8 + 7 + 6 = 21 : 3 = 7,00 
 
Preisabstand: 13,00 ./. 7,00 = 6,00 
Drittel: 6,00 : 3 = 2,00 
Preislinie: 7,00 + 2,00 = 9,00 
 
Ergebnis: Arzneimittel 5 - 10 liegen im unteren Drittel und sind damit "preisgünstig". Arzneimittel 2 12,00 Arzneimittel 3 12,00 Arzneimittel 4 10,00 Arzneimittel 5 8,00 Arzneimittel 6 8,50 Arzneimittel 7 8,25 Arzneimittel 8 8,00 Arzneimittel 9 7,00 Arzneimittel 10 6,00

*) in Euro 

Nach dem Gesetzeswortlaut sind bei der Berechnung der Preisgrenzen die zur Verfügung stehenden Arzneimittel zu berücksichtigen. Hierzu sind grundsätzlich alle im ABDA-Artikelstamm gelisteten Präparate unabhängig von deren tatsächlichen Verfügbarkeit zu zählen. Präparate, die ausweislich des Artikelstamms "a.V." gesetzt sind, werden bei der Ermittlung der Preisgrenzen - analog der Festbetragsfestsetzung - nicht berücksichtigt. Sie dürfen aber bei Vorliegen der übrigen Voraussetzungen in die Auswahl einbezogen werden.

Für den Fall, dass bei Berechnung festgestellt wird, dass sich im unteren Preisdrittel weniger als fünf Arzneimittel befinden, sieht das AABG eine Sonderregelung vor: In diesem Fall gelten die fünf preiswertesten Arzneimittel als preisgünstig, also auch ein Teil der Arzneimittel, deren Abgabepreis oberhalb des unteren Preisdrittels liegt. Diese Regelung soll gewährleisten, dass in jedem Fall mindestens fünf Arzneimittel zur Auswahl stehen.

 

Beispiel 2

ArzneimittelAVP*Preislinienberechnung* Arzneimittel 1 15,00

Oberer Durchschnittspreis: 
15 + 12 + 12 = 39 : 3 = 13,00
 
Unterer Durchschnittspreis: 
8 + 7 + 6 = 21 : 3 = 7,00
 
Preisabstand: 13,00 ./. 7,00 = 6,00
Drittel: 6,00 : 3 = 2,00
Preislinie: 7,00 + 2,00 = 9,00
 
Ergebnis: Arzneimittel 5 - 8 liegen im unteren Drittel. Da dies weniger als 5 Arzneimittel sind, gelten die fünf preiswertesten Arzneimittel als preisgünstig, also die Arzneimittel 4 - 8. Arzneimittel 2 12,00 Arzneimittel 3 12,00 Arzneimittel 4 10,00 Arzneimittel 5 8,00 Arzneimittel 6 8,00 Arzneimittel 7 7,00 Arzneimittel 8 6,00

*) in Euro 

 

Wenn mehrere Arzneimittel gleichpreisig sind, können bei Anwendung der "Fünfer-Regelung" ausnahmsweise auch sechs oder mehr Arzneimittel als preisgünstig gelten.

Das Bundesgesundheitsministerium und die Spitzenverbände der Krankenkassen sind der Auffassung, dass es bei Preisänderungen im laufenden Quartal Aufgabe der Apotheke sei, jeweils die fünf preisgünstigsten Arzneimittel zu ermitteln. Dagegen spricht jedoch, dass die Preisgrenzen nach dem Willen des Gesetzgebers immer für ein Quartal gelten sollten. Maßgeblich müssten deshalb die sich zu Beginn des Quartals ergebenden Preisgrenzen sein. Senkt ein Hersteller den Preis eines Arzneimittels im Lauf des Quartals so ab, dass er unter dem Preis des fünftpreiswertesten Arzneimittels zu Beginn des Quartals liegt, müsste das Arzneimittel mit dem abgesenkten Preis zusätzlich zu den anderen fünf Arzneimitteln als preisgünstig gelten. Die Verbände der Hersteller und die ABDA sehen in dieser Frage noch Klärungsbedarf.

Verhältnis zur Importregelung

Das Bundesgesundheitsministerium ist der Auffassung, dass die Verpflichtung zur Auswahl preisgünstiger Arzneimittel und die Importregelung nebeneinander bestehen und die gesetzliche Aut-idem-Regelung der vertraglichen Importregelung vorgehe, weil auch Importarzneimittel unbestreitbar wirkstoffgleiche Arzneimittel seien. Die Herstellerverbände widersprachen dem in einer Sitzung im Bundesgesundheitsministerium unter Hinweis auf die von ihnen vorgelegten gutachterlichen Stellungnahmen. Die Auffassung des BMG hätte zur Folge, dass die Auswahl eines preisgünstigen Arzneimittels nicht allein deshalb unterbleiben darf, weil ein Importarzneimittel abgegeben wurde. Vielmehr müsste auch das abgegebene Importarzneimittel preisgünstig sein. Wenn neben Generika in der jeweiligen Gruppe nur Importe außerhalb des Preisgünstigkeitsbereichs vorhanden wären, dürften deshalb keine Importe abgegeben werden. Die Erfüllung der Importquote würde dadurch erschwert; allerdings ist zu beachten, dass sich bei Abgabe eines Generikums der importfähige Umsatz vermindert und deshalb bei Erreichen der entsprechenden Entlastungsstufe nach dem Rahmenvertrag auch die zu erfüllende Quote herabgesetzt wird. Als weitere Konsequenz der Auffassung des BMG wären in Gruppen, in denen neben einem (patentgeschützten) Originalarzneimittel ausschließlich Importarzneimittel von mindestens fünf Importeuren vorhanden sind sämtliche Importarzneimittel, aber nicht das Original, "preisgünstig". Es bestünde also faktisch eine 100-Prozent-Importquote in diesem Bereich. Das Bundesgesundheitsministerium wird sich zu diesem Punkt nochmals äußern.

Zusammenfassend bleibt festzuhalten, dass die neuen Bestimmungen zur Auswahl wirkstoffgleicher Arzneimittel eine Vielzahl von Einzelfragen aufwerfen, die noch der Klärung und möglicherweise auch der Nachbesserung durch den Gesetzgeber bedürfen. Ungeachtet dessen stellt die neue Regelung aber eine ausdrückliche Anerkennung der Kompetenz der Apothekerinnen und Apotheker in der Arzneimittelauswahl dar, deren Bedeutung für die Stellung der Apotheken in der Arzneimittelversorgung nicht unterschätzt werden sollte. Top

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