Pharmazieticker - Archiv |
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18.04.2005 00:00 Uhr |
Alle laufenden und neuen klinischen Studien mit Arzneimitteln werden ab dem 1. Juli 2005 in einem frei zugänglichen Register transparent gemacht. Auch die Ergebnisse dieser Studien werden unabhängig davon, ob sie für das getestete Arzneimittel positiv oder negativ sind abrufbar sein. Auf dieses Vorgehen haben sich die Pharmaverbände der Europäischen Union, Japans und der USA sowie der Welt-Pharmaverband IFPMA verständigt. Damit sei das größtmögliche Maß an Transparenz bei klinischen Studien hergestellt; weitere Gesetze seien nicht notwendig, so Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller. PZ
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat erweiterte Marktzulassungen für das lang wirksame Insulinanalogon Insulindetemir (Levemir®) und das kurz wirksame Insulinanalogon Insulinaspartat (Novorapid®) erteilt. Wie das Unternehmen Novo Nordisk mitteilt, ist Levemir nun auch für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes im Alter von sechs bis 17 Jahren, Novorapid auch für Kinder von zwei bis sechs Jahren zugelassen. PZ
Bayer HealthCare hat eine kontrollierte klinische Studie der Phase III
begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Trasylol®-Anwendung
(Aprotinin Infusionslösung) bei einer totalen Hüftgelenksersatzoperation
zu bewerten. Ziel der Therapie ist es, den Blutverlust zu vermindern und
den Bedarf an Bluttransfusionen zu reduzieren. In der Studie erhalten
insgesamt 360 Patienten randomisiert bei Operationsbeginn prophylaktisch
200 ml Aprotinin intravenös oder Placebo, anschließend pro Stunde 50 ml
Verum oder Placebo, bis die Operation beendet ist. Trasylol ist
gegenwärtig in über 60 Ländern zugelassen. In Deutschland lautet die
Indikation »prophylaktische Anwendung zur Verminderung des perioperativen
Blutverlustes bei aortokoronarer Bypass-Operation mit extrakorporaler
Zirkulation«. PZ
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