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Pharmazieticker - Archiv

18.04.2005  00:00 Uhr

Pharmazieticker

Studien bald transparent

Alle laufenden und neuen klinischen Studien mit Arzneimitteln werden ab dem 1. Juli 2005 in einem frei zugänglichen Register transparent gemacht. Auch die Ergebnisse dieser Studien werden ­ unabhängig davon, ob sie für das getestete Arzneimittel positiv oder negativ sind ­ abrufbar sein. Auf dieses Vorgehen haben sich die Pharmaverbände der Europäischen Union, Japans und der USA sowie der Welt-Pharmaverband IFPMA verständigt. Damit sei das größtmögliche Maß an Transparenz bei klinischen Studien hergestellt; weitere Gesetze seien nicht notwendig, so Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller. PZ

Insuline für Kinder

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat erweiterte Marktzulassungen für das lang wirksame Insulinanalogon Insulindetemir (Levemir®) und das kurz wirksame Insulinanalogon Insulinaspartat (Novorapid®) erteilt. Wie das Unternehmen Novo Nordisk mitteilt, ist Levemir nun auch für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes im Alter von sechs bis 17 Jahren, Novorapid auch für Kinder von zwei bis sechs Jahren zugelassen. PZ

Aprotinin bei Hüft-OP

Bayer HealthCare hat eine kontrollierte klinische Studie der Phase III begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Trasylol®-Anwendung (Aprotinin Infusionslösung) bei einer totalen Hüftgelenksersatzoperation zu bewerten. Ziel der Therapie ist es, den Blutverlust zu vermindern und den Bedarf an Bluttransfusionen zu reduzieren. In der Studie erhalten insgesamt 360 Patienten randomisiert bei Operationsbeginn prophylaktisch 200 ml Aprotinin intravenös oder Placebo, anschließend pro Stunde 50 ml Verum oder Placebo, bis die Operation beendet ist. Trasylol ist gegenwärtig in über 60 Ländern zugelassen. In Deutschland lautet die Indikation »prophylaktische Anwendung zur Verminderung des perioperativen Blutverlustes bei aortokoronarer Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation«. PZ Top

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