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Hersteller streiten um Qualität

26.11.2001  00:00 Uhr

CICLOSPORIN

Hersteller streiten um Qualität

von Daniel Rücker, Heidelberg

Im Streit um die Bioäquivalenz von Ciclosporin-Präparaten geht der Generikaanbieter Hexal in die Offensive. Nachdem Novartis, Hersteller des Originalpräparats, in einer Pressemeldung vor einer abweichenden Bioverfügbarkeit gewarnt hatte, präsentierte Hexal nun Daten, die das Gegenteil belegen sollen.

Aufhänger für den Streit ist die geringe therapeutische Breite des Immunsuppressivums Ciclosporin. Es wird vornehmlich zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen eingesetzt. Bei zu niedrigen Plasmaspiegeln besteht die Gefahr einer Abstoßung, in zu hoher Konzentration wirkt die Substanz toxisch.

Nach einer Anwendungsbeobachtung von Hexal gibt es keinen Beleg für einen signifikanten Unterschied zwischen der Phamakokinetik ihres Produktes Cicloral® und dem Originalpräparat Sandimmun Optoral®. In einer Untersuchungen mit insgesamt 87 Patienten unterschieden sich weder die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Bioverfügbarkeit (AUC), der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax) noch der Talspiegel signifikant, sagte Privatdozent Dr. Hartmut Schmidt aus Berlin auf einer Pressekonferenz in Heidelberg. Allen Patienten wurde mindestens sechs Monate vor Studienbeginn eine Niere transplantiert.

Auch seien klinisch keine signifikanten Unterschieden zwischen Cicloral und Sandimmun aufgetreten, sagte Schmidt. Bei keinem Patienten sei es zu einer Abstoßungsreaktion gekommen. Die Quote der unerwünschten Ereignisse lag bei Cicloral mit 57,4 Prozent leicht über der von Sandimmun (48,3 Prozent).

In den klinischen Studien zur Zulassung hatten sich auch keine Zweifel an der Bioäquivalenz zu Sandimmun Optoral ergeben. Wie die Leiterin der klinischen Forschung bei Hexal, Dr. Ursula Thyroff-Friesinger, betonte, habe Cicloral alle Anforderungen der europäischen CPMP-Guidance erfüllt. Bei allen Studien mit Patienten und Probanden lag die Bioverfügbarkeit von Cicloral im vorgeschriebenen Intervall zwischen 80 und 125 Prozent (AUC) sowie 70 bis 143 Prozent (Cmax). Dies gelte auch für den gleichzeitigen Konsum von Apfelsaft. In seiner Pressemeldung hatte Novartis auf eine niedrigere Bioverfügbarkeit von Cicloral hingewiesen, wenn es zusammen mit Apfelsaft genommen werde.

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