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Gehaltsangaben nicht korrekt

13.05.2002
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PHARMAZIE

Johanniskraut

Gehaltsangaben nicht korrekt

von Manfred Schubert-Zsilavecz, Mario Wurglcis und Andrea Wilke, Frankfurt am Main

Forscher der Universität Frankfurt haben den Hyperforingehalt des Johanniskraut-Präparats Laif® 900 überprüft. Dabei stimmten die in Fachbroschüren angegeben Hyperforingehalte nicht mit den tatsächlichen Konzentrationen überein.

Seit Jahren sind Präparate mit Johanniskrautextrakt in Deutschland bei leichten bis mittelschweren Depressionen eine beliebte Alternative zu synthetischen Antidepressiva. Da diese Präparate in therapeutischen Bereichen eingesetzt werden, die weit über die traditionelle naturheilkundliche Medizin hinausgehen, ist die Forderung nach Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mehr als gerechtfertigt.

Seit einigen Monaten ist in Deutschland das Fertigarzneimittel Laif 900 zur Behandlung von psychovegetativen Störungen, depressiven Verstimmungszuständen, Angst und/oder nervöser Unruhe im Handel. Als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält das Präparat 900 mg Johanniskraut-Trockenextrakt mit einem Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) von 3-6 : 1. Als Auszugsmittel dient 80-volumenprozentiges Ethanol. Soweit nicht anders verordnet, sollte einmal täglich eine Tablette nach dem Frühstück eingenommen werden.

In Informationsbroschüren für Ärzte und Apotheker wird das neue Präparat unter anderem mit Hinweisen auf die ausgewogene Konzentration der wirksamkeitsrelevanten Inhaltstoffe (Hypeforin, Hypericine und Flavonoide) beworben. So soll das für das Arzneimittel verwendete Auszugsmittel in seinem Lösungsverhalten für lipophile Inhaltsstoffe besonders geeignet sein. Zusammen mit dem Auszugsverfahren soll das Auszugsmittel das Verhältnis der Inhaltsstoffe zu Gunsten der wirksamkeitsrelevanten Inhaltsstoffe verschieben. Die Wirksamkeit des Extraktes ergibt sich nach Herstellerangaben aus dem synergistischen Zusammenspiel mehrerer Inhaltsstoffe, die in folgenden Mengen in einer Tablette enthalten sein sollen: 2 mg Gesamthypericin (Mindestgehalt), 63 mg Gesamtflavonoide, 18 mg Hyperforin.

Wir haben diese Angaben geprüft und vier verschiedene Chargen des Präparates auf ihren Hyperforingehalt untersucht. Dabei zeigte sich, dass die ermittelten Gehalte mit Werten zwischen 5,75 mg bis 8,64 mg Hyperforin pro Arzneiform deutlich unter den Herstellerangaben liegen (siehe Tabelle).

Hyperforingehalt in Laif® 900 Tabletten

Chargennummer Hyperforin (mg/Tablette) 260041  5,75 260071  7,25 260151  8,64 260081  5,88

Die antidepressive Wirksamkeit von Johanniskrautextrakt-Präparaten ist nicht ausschließlich auf einen einzelnen Inhaltsstoff zurückzuführen. Auf der Basis aller bisherigen Untersuchungen kann Hyperforin als wichtiger, wahrscheinlich sogar bedeutendster wirksamkeitsbestimmender Inhaltsstoff angesehen werden. Aus diesem Grund ist dieser Substanz bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität von Johanniskrautextrakt-Präparaten auch besonderes Augenmerk zu schenken. Darüber hinaus ist es im Sinne einer verbesserten Transparenz und Vergleichbarkeit von pflanzlichen Arzneimitteln auch prinzipiell zu begrüßen, wenn Hersteller die Gehalte an wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen im Beipacktext oder in den Informationsunterlagen für die Fachöffentlichkeit angeben. Dabei muss selbstverständlich akzeptiert werden, dass die angegebenen Gehalte innerhalb von für Phytopharmaka akzeptablen Grenzen auch variieren können.

Im Falle von Laif 900 ist der eklatante Unterschied zwischen den Herstellerangaben und den tatsächlich gemessenen Hyperforingehalten jedoch nicht akzeptabel.

 

Für die Verfasser:
Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz
Institut für Pharmazeutische Chemie
Biozentrum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
60439 Frankfurt am Main
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