Pharmazie

Ausgewählte Standardrezepturen im NRF

von Christine Uferer, Leipzig, und Tobias Hückel, Dresden

Seit 1990 wurden die Standardrezepturen (SR) der DDR wissenschaftlich nicht mehr gepflegt. Erkenntnisse aus der Arbeit der Aufbereitungskommissionen des ehemaligen Bundesgesundheitsamts (BGA) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wie zum Beispiel die Negativmonographien, sowie Veränderungen der Angebotspalette an Ausgangsstoffen blieben unberücksichtigt.

Die für die Apothekenüberwachung zuständigen Behörden wiesen immer wieder auf diesen unbefriedigenden Zustand hin und forderten entsprechende Konsequenzen. Viele Standardrezepturen besitzen nach wie vor eine hohe Akzeptanz bei Arzt und Patient. Eine Umfrage in Apotheken der Länder Brandenburg und Sachsen bestätigte diese Aussage und war Grundlage für das Vorhaben, therapeutisch wichtige Rezepturen dem medizinischen und pharmazeutischen Erkenntnisstand anzupassen und in das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) zu integrieren - ein Tribut an die deutsche Einheit für uns Apotheker.

Unter der Schirmherrschaft der Sächsischen Landesapothekerkammer und unterstützt von der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt arbeitet seit 1996 eine Gruppe von Interessierten an diesem Projekt. Von Anfang an war die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, vertreten durch ihr Mitglied Christine Uferer, in die Arbeitsgänge eingebunden.

In Kooperation mit den Mitarbeiter der Pharmazeutischen Institute in Leipzig und Halle, der Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA), der Pharmazeutischen Kontroll- und Herstellungslabor GmbH, Halle/Saale, des Pharmazeutischen Laboratoriums des NRF in Eschborn und technologisch interessierter Kollegen konnte unmittelbar nach der Bestandsaufnahme und Aufgabenteilung mit der Reformulierung erster Rezepturen begonnen werden.

Der Schwerpunkt der Arbeit liegt in der Substitution nicht mehr offizineller Bestandteile wie Emulgatoren, Salbengrundlagen und fetter Öle verbunden mit der anschließenden Optimierung der neuen Rezepturen (zum Beispiel Haltbarkeitsuntersuchungen, Prüfung der mikrobiologischen Stabilität sowie rheologischer Untersuchungen bei halbfesten und festen Dermatika). Seit 1997 fließen die Ergebnisse dieser Arbeitsgruppe in die jährlichen Ergänzungslieferungen des NRF ein. Mit viel Akribie haben dabei die Autoren des NRF historische Fakten aus dem Werdegang der Rezepturen festgehalten. Diese Hinweise helfen, den Ursprung altvertrauter Vorschriften wieder zu erkennen und künftigen Pharmaziehistorikern bei ihrer Recherche. Nachfolgende Übersichten geben den aktuellen Stand der Arbeit wieder.

Im perforierten Teil dieser Ausgabe finden Sie ab Seite XX eine Liste der überarbeiteten oder übernommenen Rezepturen, ein Synonymverzeichnis, eine Auswahl obsoleter Rezepturen sowie eine Liste der Zubereitungen, die derzeit überarbeitet werden.

Informieren Sie uns gegebenenfalls über weitere, hier nicht erwähnte und für Ihre Apothekenpraxis relevante Rezepturen, damit sie der Expertenkommission noch übergeben werden können. Nach Abschluss der ersten Überarbeitungsphase sollen in Anlehnung an das nutzerfreundliche "Kitteltaschen-Format" der SR 90 auszugsweise wichtige Rezepturen aus dem NRF als Broschüre veröffentlicht werden.

Besonderer Dank für das bisher Erreichte gilt den Mitgliedern der Arbeitsgruppe Dr. Eve-Maria Döge, LUA Sachsen, Dr. Bernd Hünerbein, Löwen-Apotheke Naumburg, Hiltrud Neidhardt, PKH Halle/Saale, Dr. Holger Reimann, DAC/NRF Eschborn, Professor Dr. Wolfgang Süß vom Pharmazeutischen Institut der Universität Leipzig sowie seiner Doktorandin Kerstin Rieger, Professor Dr. Gerhard Zessin, Fachbereich Pharmazie der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg sowie seinen Diplomanden Matthias Golbs und Susanne Barth.

Für die Verfasser: Tobias Hückel Sächsische Landesapothekerkammer Geschäftsstelle Pillnitzer Landstraße 10 01326 Dresden E-Mail: T.Hueckel@Slak.de

Aus den Standardrezepturen SR 90 überarbeitete oder übernommene oder an SR angelehnte Rezepturen (bis einschließlich 16. Ergänzungslieferung des NRF 1999 - ohne Anspruch auf Vollständigkeit)

Standardrezeptur
SR 90 Neues Rezeptur-Formularium wichtige Rezepturänderung Linimentum aquosum Wasserhaltiges Liniment SR
(NRF 11.93.)

• Cera perliquida entspr. Isooctyllaurat/-myristat
• Alcoholes emulsificantes Þ emulgierender Cetylstearylalkohol,
  Typ A
• Konservierungsmittel: Kaliumsorbat

Linimentum aquos. N Nichtionisches Wasserhaltiges Liniment
'(NRF 11.92.)

• Konservierungsmittel: Kaliumsorbat

Lotio Zinci oxidati Zinkoxid-Schüttelmixtur 25% SR
(NRF 11.109.)

• Unguentum emulsificans aquosum N SR
• nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.)

Lotio Zinci oxidati ethanolica Ethanolhaltige Zinkoxid-Schüttelmixtur 25% SR (NRF 11.110)

• keine Veränderungen

Oculentum simplex Emulgierende Augensalbe
(NRF 15.20.)

• keine Veränderungen

Oculoguttae Argenti diacetylotannici proteinici Silbereiweiß-Acetyltannat-
Augentropfen 5% (NRF 15.7.)

• keine zusätzlichen
  Konservierungsmittel

Oculoguttae Indometacini 0,1% Neutrale Indometacin-Augentropfen 0,1% (NRF 15.15.)

• neues Konservierungsmittel und Puffersystem

Oleum Dithranoli 0,25% Abwaschbares Dithranol-Öl 0,25% mit Salicylsäure 2% (NRF 11.115.)

• Alkanolpolyglycolether 9 Þ Macrogoloauryl-ether 4 + Palmitoylascorbinsäure

Oleum Arachidis Þ Octyldodecanol

Oleum Zinci oxidati cum Nystatino Zinkoxid-Neutralöl 50% mit Nystatin 70.000 I.E/g (NRF 11.114.)

• Oleum Zinci oxidati SR Þ Zinkoxid / Aluminiumstearat / mittelkettige Triglyceride

Otoguttae Glyceroli Ethanolhaltige Glycerol-Ohrentropfen 42,5%
(NRF 16.3.)

• Ethanolum Camphora denaturatum (90 Vol%)
• Ethanol 90 %(V/V)

Otoguttae Natrii Carbonici Natriumcarbonat-Monohydrat-Ohrentropfen 2,6% (NRF 16.1.)

• Natrium carbonicum Þ Natriumcarbonat-Monohydrat

Pasta Ammonii sulfobituminosi Hydrophile Zinkoxid-Paste 40% mit Ammoniumbituminosulfat 5% (NRF 11.108.)

• Unguentum emulsificans aquosum N SR
• nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.)

Pasta exsiccans Zinkoxid-Paste 50% mit
Bismutgallat 10% (NRF 11.112.)

• Unguentum Alcoholum Lanae SR Þ weißes Vaselin

Pasta Zinci oxidati Lipophile Zinkoxid-Paste 30%
(NRF 11.111)

• Vaselinum flavum
• weißes Vaselin / gebleichtes Wachs

Solutio Acriflavinii Acriflaviniumhydrochlorid-Lösung 0,5% mit Lidocainhydrochlorid 0,5%
(NRF 7.7.)

• Tetracainum hydrochloricum
• Lidocainhydrochlorid
  Begründung: geringeres toxikologisches Risiko

Solutio Argenti nitrici 0,5%, 1% Silbernitrat-Lösung 0,5%/1%
(NRF 11.98.)

• Filtration durch Sinterfilternutsche G 4 Þ
• bakterienfreie Filtration
• Abfüllung in sterilisiertes Behältnis
• Braunglasflasche (mit Packmittelzertifikat)

Solutio Argenti nitrici 10% Silbernitrat-Lösung 10% (NRF 11.99.)

• s. Silbernitrat-Lösung 0,5%/1%

Solutio Iodi glycerolica (2,5%) Glycerolische Iod-Lösung 1,25% oder 2,5%
(NRF 7.6.)

• Spiritus Menthae 10% ASR Þ Pfefferminzöl

Solutio Kalii permanganici 1% Kaliumpermanganat-Lösungskonzentrat 1% (NRF 11.82.)

• keine Veränderungen

Solutio Methylrosanilinii 0,5% Methylrosaniliniumchlorid-Lösung
0,1 oder 0,5% (NRF 11.69.)

• Rezepturhilfe: Ethanolische Methylrosaniliniumchlorid-Stammlösung 10% (S.16.)

Spiritus Acidi salicylici 5% Isopropylalkoholhaltiger Salicylsäure-Hautspriritus 1/2/3/5 oder 10%
(NRF 11.55.)

• Ethanolum Camphora denaturatum (70 Vol.-%)
• 2-Propanol 70% (V/V)

Suspensio Nystatini 5 Nystatin-Suspension 50.000 I.E./g
(NRF 21.3.)

• keine Veränderungen

Unguentum Acidi salicylici 5% L/W Hydrophile Salicylsäure-Creme 5%
(NRF 11.106.)

• Unguentum emulsificans aquosum N SR
• nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.)

Unguentum Acidi salicylici 5% L/W cum Spiritu Picis Hydrophile Salicylsäure-Creme 5% mit Steinkohlenteerspiritus 10%
(NRF 11.107.)

• Unguentum emulsificans aquosum N SR
• nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.)

Unguentum emulsificans aquosum Anionische Hydrophile Creme SR
(NRF S.27.)

• Cera perliquida entspr. Isooctyllaurat/-myristat
• Konservierungsmittel: Kaliumsorbat
• Alcoholes emulsificantes Þ emulgierender Cetylstearylalkohol,
  Typ A

Unguentum emulsificans aquosum N Nichtionische Hydrophile Creme SR
(NRF S.26)

• Cera perliquida entspr. Isooctyllaurat/-myristat

Unguentum Metronidazoli 1% Hydrophile Metronidazolcreme 1 od. 2%
(NRF 11.91.)

• Unguentum emulsificans aquosum N SR
• Nichtionische Hydrophile Creme N SR (NRF S.26.)
• Konservierungsmittel: Kaliumsorbat

Unguentum nasale cum Mentholo Menthol-Paraffinnasensalbe 0,6%
/NRF 8.9.)

• Unguentum Alcoholum Lanae SR
• weißes Vaselin

Unguentum Natrii chlorati 10% cum Carbamido Harnstoff-Natriumchlorid-Salbe
(NRF 11.75.)

• Unguentum Alcoholum Lanae SR Þ Wollwachsalkoholsalbe

Unguentum Nystatini L/W Anionische Nystatin-Creme 70.000 I.E./g (NRF 11.105.)

• Unguentum emulsificans aquosum N SR
• wasserhaltige hydrophile Salbe DAB
• Konservierungsmittel: Kaliumsorbat

Wasserstoffperoxidlösung 3% Wasserstoffperoxid-Lösung 3%
(NRF 11.103.)

1. Stabilisator:
   Phenacetin, Phosphorsäure (0,5%ig)

 

 Synonymverzeichnis

SR

NRF

Handelsware Alcanolpolyglycolether 9 Macrogollaurylether 4 (*) Laureth 4® (*),
Mulsifan CPA® (*) Alcoholes emulsificantes Emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A Lanette N "Henkel"® Alcoholes emulsificantes non ionogeni Nichtionogene emulgierende Alkohole Romulgin N® (geschuppte Ware: Romulgin NS®) Cera perliquida Isooctyllaurat / -myristat
(Dünnflüssiges Wachs) Onicetan 128®   Octyldodecanol Eutanol G® Sorbitantrioleat   Rofetan GOT® Spiritus Picis Lithanthracis Steinkohlenteerspiritus     Mittelkettige Triglyceride Miglyol 812® (*) nicht identisch, aber analoge Struktur

 

Rezepturen, die sich zurzeit in Überarbeitung befinden und die für eine Aufnahme in
das NRF vorgesehen sind

Adstringens Ratanhiae SR 90 Hautpflegesalbe SR 90 Lotio Zinci oxidati rubra SR 90 Oculoguttae Cocaini SR 90 Oculoguttae Fluoresceini SR 90 Oculoguttae Indometacini oleosae 0,1% SR 90 Oculoguttae Natrii ascorbici SR 90 Oculoguttae Natrii edetici SR 90 Oralytpulver 40 für Säuglinge SR 90 Rhinoguttae Dexamethasoni 0,02% cum Naphazolino Sirupus Chlorali hydrati SR 90 Sirupus Thymi compostitus SR 90 Solutio Chlorhexidini SR 90 Solutio Dexamethasoni 1% ASR Solutio Hydroxychinolini 0,1% SR 90 Solutio Iodi SR 90 Spiritus Oxytetracyclini 1% SR 90 Suppositoria Metronidazoli 0,5g SR 90 Unguentum Acidi salicylici 5%, 10%, 30%, 60% SR 90 Unguentum Acidi lactici 0,4% W/L SR 90 Unguentum Alcoholum Lanae SR 90 Unguentum Alcoholum Lanae aquosum SR 90 Unguentum Calcii thioglycolici SR 90 Unguentum emulsificans aquosum N sine conservante SR 90 Unguentum Hydrochinoni 2% SR 90 Unguentum Oxytetracyclini SR 90 Unguentum Oxytetracyclini 1% L/W SR 90

Obsolete Rezepturen (Auswahl):

Bitte beachten Sie, dass einigen Ausgangsstoffen die Bedenklichkeit unterstellt werden muss: Brillantgrünlösung 1% / Brillantgrünspiritus 1% SR 90
Qualitätsprobleme mit Ausgangssubstanz Mixtura Aminophillini SR 90
fehlende Nachfrage Mixtura contra tussim sine Saccharoso SR 90
für die Indikation "Expektorans (besonders für Diabetiker)" sind genügend Fertigarzneimittel am Markt Mixtura Ipecacuanhae SR 90
für die Indikation "Expektorans / schleimlösendes Hustenmittel" sind genügend Fertigarzneimittel am Markt Mixtura pectoralis SR 90
fehlende Nachfrage Mixtura Pepsini SR 90
fehlender Wirksamkeitsnachweis für Pepsin Mixtura sedativa SR 90
vom BfArM als bedenkliche Rezeptur eingestuft, Abgabeverbot gemäß § 5 Abs. 1 Arzneimittelgesetz – Zur Begründung führt das BfArM die sehr lange Halbwertszeit von Phenobarbital, sein primäres Abhängigkeitspotenzial sowie die kumulative Anreicherung im Organismus an. Außerdem wird auf das Stufenplanverfahren von 1994 verwiesen, durch das die Anwendungsgebiete von Barbituraten auf Epilepsie und Narkose eingeschränkt wurden. Bromide kumulieren ebenfalls im Organismus und werden außerdem im ZNS angereichert. Aufgrund des häufig zu beobachtenden "Bromismus" (z.B. mit Verwirrtheitszuständen, Gedächtnisschwund und Delirium) sowie der Gefahr der Abhängigkeit sind Bromide als Sedativa ebenfalls obsolet. Mixtura solvens cum Ephedrino SR 90
Aufgrund der zentralnervösen und kardialen Nebenwirkungen sowie des gegebenen Abhängigkeitspotenzials wird das Nutzen-/Risiko-Verhältnis von Ephedrin negativ beurteilt (Negativmonografie). Die Gabe von Ephedrin muß daher bei den beanspruchten Indikationen abgelehnt werden. Oculoguttae Kalii iodati SR 90
fehlender Wirksamkeitsnachweis Oleum Zinci oxidati cum Sulfamerazino SR 90
Negativmonografie für Sulfamerazin liegt vor – Begründung im Monografietext: "Topisch sollten Sulfonamide heute grundsätzlich nicht mehr angewendet werden wegen der geringen antibakteriellen Wirkung und des hohen Risikos einer Sensibilisierung." Otoguttae Oxytetracyclini SR 90 / Otoguttae Oxytetracyclini 2,5% cum Prednisolono SR 90
fehlender Wirksamkeitsnachweis für Oxytetracyclin Otoguttae Resorcinoli 5% SR 90
Resorcin zeigt bereits bei intakten Hautverhältnissen eine gute Penetrationsfähigkeit; nach Anwendung auf vorgeschädigter Haut wird die Resorption durch Störung der Hautbarriere noch erheblich begünstigt. So kann es in Abhängigkeit von der galenischen Darreichungsform der applizierten Resorcinmenge, der behandelten Fläche, der Behandlungsdauer und insbesondere dem Hautzustand zu resorptiven Vergiftungserscheinungen kommen. Aufgrund der nicht ausreichend belegten Wirksamkeit bei der Vielzahl der beanspruchten Indikationen und der vorhandenen Risiken kann eine positive Beurteilung nicht erfolgen (Negativmongrafie). Die im Monografietext aufgeführten Risiken übersteigen den therapeutischen Nutzen. Sirupus Codeini SR 90
für die Indikation "Antitussivum / bei Reizhusten" sind genügend Fertigarzneimttel am Markt Sirupus Thymi compostitus SR 90
für die Indikationen "Expektorans / schleimlösendes Hustenmittel" sind genügend Fertigarzneimittel am Markt Solutio Epinephrini 0,1% SR 90
begründeter Bedarf fehlt, es kann auf eine Epinephrin-haltige Fertigware zurückgegriffen werden Solutio Methylrosanilinii 1% SR 90
Konzentrationsbegrenzung auf 0,5% empfohlen Solutio Thiomersali 0,2% ASR
für die rezepturmäßige Herstellung von Augentropfen zu konzentriert; Alternative: Thiomersal-Stammlösung 0,02% (NRF S.4.) Solutio Zinci chlorati 50% SR 90
keine Nachfrage mehr Spiritus Anisi compositus ASR
Rezepturhilfe für Mixtura Pectoralis SR 90 Spiritus Anthrarobini SR 90
Qualitätsprobleme mit Anthrarobin Suppositoria Aminophyllini (alle Stärken)
mangelhafte rektale Resorption von Aminophyllin Unguentum Oxytetracyclini 2,5% cum Prednisolono oticum SR 90 fehlender Wirksamkeitsnachweis für Oxytetracyclin

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