FDA erweitert Zulassung für Raloxifen |
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01.11.1999 00:00 Uhr |
Pharmazie
Zwei Jahre nach der Einführung von Raloxifen in die Osteoporoseprävention hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Wirkstoff in einem beschleunigten Verfahren auch zur Therapie der Osteoporose postmenopausaler Frauen zugelassen.
Entscheidend seien die kürzlich im Wissenschaftsmagazin JAMA veröffentlichten Dreijahres-Bilanzdaten der MORE Studie(Multiple Outcomes of Raloxifen Evaluation), meldet der Hersteller Lilly. Bei Frauen, die Raloxifen erhielten, sank das relative Risiko erstmaliger Wirbelfrakturen um 50 Prozent und die Knochendichte erhöhte sich signifikant.
In Deutschland ist Raloxifen(Evista®) seit 1998 zur Prävention der Osteoporose postmenopausaler Frauen zugelassen. Inzwischen hat Lilly auch in der Bundesrepublik und anderen europäischen Ländern einen entsprechenden Antrag auf Zulassungerweiterung eingereicht.
Der selektiver Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) wirkt agonistisch auf den Knochen- und
Lipidstoffwechsel und antagonistisch auf das Brust- und Uterusgewebe. Raloxifen löst
daher keine Estrogen-bedingten Nebenwirkungen wie Brustspannen und Monatsblutungen aus.
© 1999 GOVI-Verlag
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