PHARMAZIE

INTERVIEW

Licht ins Dunkel der Phytopharmaka bringen

von Brigitte M. Gensthaler, Halle

Ohne gesicherte Produktqualität kommt die Phytotherapie auf die schiefe Bahn. Welche Auswirkungen die in den Arzneibüchern festgelegten Qualitätsstandards haben, erläutert Professor Dr. Gerhard Franz, der in nationalen und europäischen Gremien maßgeblich an der Monographie-Erstellung mitwirkt.

PZ: Welche Fortschritte bringt die europäische Rahmen-Monographie zu Extrakten?

Franz: Sie charakterisiert die klassischen Zubereitungen wie Fluid-, Dick- und Trockenextrakt und legt Definition, Analytik und Produktionsrichtlinien fest. Neuere Formen wie Spezial- und CO2-Extrakte sind noch nicht erfasst. Außerdem beschreibt die Monographie eine Hierarchie der Definitionen, die auf klinischen Daten und bekannten Wirkstoffen basiert. Belladonna-Extrakt ist eben nicht mit Passionsblumen- oder Baldrianextrakt gleichzusetzen hinsichtlich der Effekte und der Quantifizierung von Wirk- und Begleitstoffen. Wir wollen damit auch die Grundlagenforschung anregen, in alt bekannten Extrakten neue, pharmakologisch relevante Stoffe und Stoffgruppen zu finden.

PZ: Werden die neuen Vorschriften den Herstellern mehr Sicherheit geben?

Franz: Ja, die Rahmenmonographie enthält Richtlinien, welche Extrakte - vor allem ethanolische oder methanolische - von den Zulassungsbehörden anerkannt werden. Daran kann der Hersteller die pharmazeutische Qualität festmachen.

PZ: Sie sind Vorsitzender der Expertengruppe B13 des Europäischen Arzneibuchs. Woran arbeiten Sie?

Franz: Unsere Ziele sind die Erstellung und Aktualisierung sämtlicher europäischer Monographien von Naturstoffen, Drogen und Extrakten. Wir folgen dabei dem Auftrag der Europäischen Arzneibuch-Kommission.

PZ: In diese Arbeit bringen Sie sicher Ihre langjährige Erfahrungen mit dem Deutschen Arzneibuch ein...

Franz: Mit dem DAB leisten wir sehr viel Vorarbeit. Ein Großteil der Monographien, die europäisch erscheinen, stammen ursprünglich aus dem DAB. Wir machen die Vorschriften quasi europareif.

PZ: Wie wird die europäische Harmonisierung die Neuzulassung beeinflussen?

Franz: Die Behörden sind stark interessiert, dass wir einheitliche Standards auf Arzneibuchebene entwickeln. Dies gilt auch für die zentrale europäische Zulassung, die pflanzlichen Präparaten ebenso wie Synthetika offen steht. Hier wird künftig der Hauptteil der Zulassungs-Musik spielen. Daher bin ich bei der EMEA in London als Beobachter für das Europäische Arzneibuch tätig und verfolge, welche Qualitätsmerkmale dort gefordert werden. Diese können wir bei der Arbeit in Straßburg berücksichtigen.

PZ: Werden jetzt weniger Phytopharmaka die deutsche Nachzulassung bestehen?

Franz: Die Anträge werden vermutlich fristgerecht bis 2004 abgearbeitet werden. Viele Hersteller haben ihre Anträge zurückgezogen, da sie die geforderten Daten nicht liefern können oder sich der Aufwand für klinische Studien nicht lohnt.

PZ: Nützt dies dem Verbraucher?

Franz: Es gibt heute Bestrebungen, die Phytotherapie ins Abseits zu drängen. Doch wenn diese Präparate erst einmal aus der Erstattungsfähigkeit und damit aus der ärztlichen Verschreibung fallen, gleitet die ganze Gruppe ab. Wenn Phytopharmaka zu food additives oder supplements werden, spielt die pharmazeutische Qualität keine Rolle mehr. Dann kommt unqualifiziertes Material zum Billigpreis auf den Markt, und das Potenzial möglicher Neben- und Wechselwirkungen wird unkontrollierbar.

Insofern bedeutet die Nachzulassung eine Verarmung und zugleich eine Bereinigung der Phytotherapeutika. Die Verbraucher können sicher sein, dass die verbleibenden Präparate definiert, klinisch gut geprüft und sicher sind und einheitlichen Qualitätsmerkmalen genügen. Die Blackbox Phytopharmaka muss verschwinden.

PZ: Nach welchen Kriterien kann der Offizinapotheker pflanzliche Produkte beurteilen?

Franz: Das beginnt bei der Frage, ob ein Produkt zugelassen ist oder nicht; ersichtlich an der Zulassungsnummer. Anhand der Fachinformation kann der Apotheker die Datenlage bewerten: Extraktionsmittel, Droge-Extrakt-Verhältnis, Standardisierung, Dosierung gemäß den Vorgaben der Kommission E. Und natürlich muss er klinische Studien sichten. Seine Bewertung sollte er an Arzt und Kunden weitergeben. Der Apotheker als Multiplikator sollte auch hier für den Arzt eine hochrangige Informationsquelle darstellen. Gerade bei pflanzlichen Arzneimitteln hat dies große praktische Bedeutung.

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