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Apotheken bestimmen zuverlässig Blutwerte

08.12.2003
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Ringversuch 2003

Apotheken bestimmen zuverlässig Blutwerte

von Kati Laska, Eschborn

Grundvoraussetzung für eine hohe Zuverlässigkeit von Screening-Tests sind neben der richtigen Blutabnahmetechnik ein fehlerfreies analytisches System sowie dessen korrekte Bedienung. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) führte auch in diesem Jahr einen Ringversuch zur Überprüfung der Qualität von Blutuntersuchungen durch.

Blutuntersuchungen etablieren die Offizinapotheke als wichtigen Partner bei der Früherkennung und Prävention von Krankheiten. So startete traditionsgemäß das ZL im Sommer/Herbst 2003 seinen fünften bundesweiten Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken. Dank Unterstützung der Apothekerkammern und pharmazeutischer Presse war die Teilnahmeresonanz in diesem Jahr bemerkenswert groß (1; 2). Insgesamt beteiligten sich 1307 Apotheken am aktuellen ZL-Ringversuch, was im Vergleich zum Vorjahr eine Steigerung um 14 Prozent bedeutete.

Der Ringversuch 2003 schloss alle auf dem Markt befindlichen Messgeräte zur Bestimmung folgender Kenngrößen ein: Glucose, Gesamt-Cholesterol, LDL, HDL, VLDL und Triglyceride. Dabei wurden nur diejenigen Geräte einbezogen, für die pro Gerätetyp eine Mindestteilnehmerzahl von zwanzig angemeldeten Apotheken vorlag.

Methoden und Material

Teilnahmeberechtigt waren alle Apotheken, die Blutuntersuchungen routinemäßig ausführen und ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem für diesen Bereich etabliert haben oder einführen möchten.

Die interne Qualitätssicherung umfasst die statistische Qualitätskontrolle mit Kontrollproben für Präzision und Richtigkeit. Diese dienen der fortlaufenden Überwachung und geben dem verantwortlichen pharmazeutischen Mitarbeiter jederzeit Sicherheit über Richtigkeit und Präzision der Analysenergebnisse. Darüber hinaus umfasst ein Qualitätsmanagementsystem von Blutuntersuchungen in der Apotheke alle Arbeitsschritte ausgehend von der Beratung des Patienten vor und nach der Blutuntersuchung über die Untersuchung an sich bis hin zur Wartung der Messgeräte.

Jede angemeldete Apotheke erhielt zwei Proben durch die vom ZL beauftragte Firma Vaupel GmbH, Labor- und Medizintechnik. Beide wiesen unterschiedliche Konzentrationen für die Parameter Glucose, Gesamt-Cholesterol, LDL, HDL, VLDL und Triglyceride auf. Im Verlauf der Untersuchungen wurden die entsprechenden Kenngrößen von den Apotheken unter routinemäßigen Bedingungen gemessen und die ermittelten Resultate in die mitgelieferten Ergebnisformblätter eingetragen und an das ZL übermittelt.

Auswertung

Durchführung und Auswertung des Ringversuchs basierten auf den Anforderungen der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (3). Die Auswertung erfolgte gerätespezifisch, das heißt, für jedes Blutmessgerät und jede Blutkenngröße wurde ein separater Sollwert ermittelt. Denn trotz gleicher Proben gibt es für jedes Messgerät unterschiedliche Sollwerte. Begründet wird dies durch den starken Einfluss der Probenmatrix. An dieser Stelle muss nochmals darauf hingewiesen werden, dass ein Vergleich zwischen verschiedenen Geräten bezüglich einer Kenngröße nicht möglich ist.

Als Sollwert wurde jeweils der Median aller eingegangenen Messwerte pro Gerät und Kenngröße verwendet. Das jeweilige Ergebnis der Apotheke wurde durch Vergleich mit dem Sollwert beurteilt, in dem die prozentuale Abweichung vom Sollwert berechnet wurde. Die Akzeptanzgrenzen gestalten sich für alle Kenngrößen unterschiedlich. Sie sind in den Anlagen der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen aufgeführt (Tabelle).

 

Tabelle: Bewertungsgrenzen gemäß Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK)

KenngrößeMaximal zulässige Messabweichung vom Sollwert (in Prozent) Glucose ± 15 Gesamt-Cholesterol ± 18 Triglyceride ± 21 HDL* ± 20 LDL* ± 20 VLDL* ± 20 *Dieser Parameter ist nicht in den Anlagen der RiliBÄK aufgeführt

 

Lagen die ermittelten Messwerte für beide Proben innerhalb der zulässigen Akzeptanzgrenzen, wurde das vorliegende Ergebnis für die jeweilige Kenngröße als bestanden gewertet. Im Anschluss an die Auswertung wurden die Teilnehmer schriftlich über ihr Ergebnis informiert und erhielten bei entsprechend positivem Resultat ein Zertifikat mit einjähriger Gültigkeit. Dieses bestätigt der betreffenden Apotheke, dass sie den Qualitätsanforderungen für die Durchführung der entsprechenden Blutuntersuchungen gerecht wird.

Ergebnisse und Diskussion

Am diesjährigen ZL-Ringversuch nahmen insgesamt 1307 Apotheken teil. Anhand der erneut gestiegenen Teilnehmerzahl wird ersichtlich, dass ein großes Qualitätsbewusstsein die Arbeitsprozesse in den Apotheken bestimmt. Die Mehrheit der Teilnehmer meldete sich mit mehreren Geräten an. Insgesamt fanden zwölf unterschiedliche Geräte Berücksichtigung: Accutrend/Accu Chek, Accu-Chek Compact, Accutrend GC, Cholestech LDX, Ascensia/Glucometer DEX und Elite, GlucoMen Glyco und PC, One Touch Ultra, Medisense Precision Xtra, Multilab LP und das Reflotron-Gerät. Pro Gerät mussten sich mindestens zwanzig Teilnehmer anmelden. Nur so konnte eine Sollwertermittlung über den Median und somit eine Auswertung vorgenommen werden.

Mit einer hohen Bestehensquote von circa 95 Prozent haben die Blutzuckermessgeräte Accutrend/Accu-Chek sowie das Accu-Chek Compact abgeschnitten. Diese Beobachtung zeugt von einer hohen Zuverlässigkeit seitens des Messsystems und einem geringen Fehlerpotenzial bei der Durchführung der Messungen. Gleiches gilt auch für die Blutglucosemessgeräte Ascensia/Glucometer DEX, Medisense Precision Xtra und GlucoMen PC, wobei bei letzterem sogar alle Bestimmungen innerhalb der Anforderungen lagen. Abweichungen vom Normwert um circa 10 Prozent werden bei den Geräten Ascensia/Glucometer Elite, GlucoMen Glyco und dem One Touch Ultra beschrieben.

Generell kann die Abweichung sowohl in einer fehlerhaften Handhabung des Messsystems als auch der Ringversuchsproben begründet sein. Zu nennen sind hier Einflussgrößen wie die Codierung der Messgeräte, lagerungsabhängige Teststreifenqualität und die richtige Temperierung der Ringversuchsproben vor der Untersuchung.

Das von den Teilnehmern am häufigsten verwendete Gerät Accutrend GC, konzipiert für Glucose- und Cholesterolbestimmungen, schneidet wie schon in den vergangenen Jahren hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Messwerte bei den Glucosewerten deutlich schlechter ab als bei den Gesamt-Cholesterolmesswerten. Gründe dafür können sein, dass die Glucosebestimmung stärker als die Gesamtcholesterolbestimmung durch eventuelle Verunreinigungen des Messsystems, Umgebungseinflüsse und Handhabungsfehlern beispielsweise durch fehlerhafte Applikation der Proben beeinflusst wird.

Auf Grund der Möglichkeit der Erstellung eines kompletten Lipidprofils in Kombination mit einer Glucosebestimmung kommt das Gerät Cholestech LDX in den Apotheken mit am häufigsten zum Einsatz. Die Zuverlässigkeit der Bestimmungen bezüglich der Parameter Glucose, Gesamt-Cholesterol, LDL, VLDL und Triglyceriden ist als sehr gut einzustufen. Jedoch treten bei einigen Kenngrößen auch größere Abweichungen auf, so dass die Messwerte außerhalb des geforderten Sollbereiches liegen. Im vorliegenden Fall traf dies auf die Bestimmung des HDL und folglich des Quotienten Gesamtcholesterol/HDL-Cholesterol zu. Fehlerquellen speziell bei dieser Messtechnik sind unter anderem hinsichtlich des Probenvolumens zu sehen. Für eine fehlerfreie Bestimmung muss ein exaktes Probenvolumen von 35µl in die dafür vorgesehene Mulde der Testkassette gegeben werden, da die gemessenen Konzentrationen direkt von der pipettierten Probenmenge abhängig sind.

Beim Labormessgerät Reflotron ist eine hohe Zuverlässigkeit der von den Apotheken bestimmten Messergebnisse bezüglich der Kenngrößen Glucose, Gesamt-Cholesterol und Triglyceride ersichtlich. Größere Abweichungen der Messwerte zum Sollwert zeigen sich jedoch bei der Ermittlung des HDL-Cholesterols. Da sich der LDL-Cholesterolwert nach der Friedewald-Formel aus den Messwerten Gesamt-Cholesterol, Triglyceride und HDL-Cholesterol errechnet, beeinflusst ein nicht korrekter HDL-Wert den berechneten LDL-Cholesterolwert.

Für das Gerät Multilab LP konnte eine im Vergleich zum Vorjahr gesunkene Beteiligung der Apotheken am Ringversuch registriert werden. Bei der Bestimmung der Blutkenngrößen Gesamt-Cholesterol und Triglyceride wurden mit diesem Gerät gemessen an den anderen Messgeräten nicht so zuverlässige Werte erzielt. Auch hier können Faktoren wie zum Beispiel eine zu hohe Empfindlichkeit des Systems, Handhabungsfehler, Störungen durch Verunreinigung einfließen.

Eine Auswertung der HDL-Werte und der daraus zu berechnenden LDL-Werte war für das Multilab LP leider aus statistischen Gründen nicht möglich. Der Sollwert für die Blutkenngröße HDL konnte nicht ermittelt werden, da der Großteil der teilnehmenden Apotheken keine auswertbaren Messwerte bestimmen konnte.

Mit Ausnahme der Messergebnisse des Multilab LP werden die Apotheken dem gültigen Anforderungsprofil an die Qualität von Blutuntersuchungen gerecht. Somit liefern Blutuntersuchungen in den Apotheken zuverlässige Resultate, die als Therapiegrundlage für den behandelnden Arzt herangezogen werden können.

  • Das ZL bietet gerne seine Unterstützung bei der Etablierung Ihres Qualitätssicherungssystems an.

 

Literatur

  1. Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken. Pharmazeutische Zeitung; 148 (2003) 1936 - 1937.
  2. 5. Bundesweiter ZL-Ringversuch 2003. Deutsche Apotheker Zeitung; 143 (2003) 2584 - 2586.
  3. Richtlinie der Bundesärztekammer (BÄK) zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Deutsches Ärzteblatt 98 (2001) A 2747 - 2759 und Deutsches Ärzteblatt 99 (2002) A 1187.

 

Anschrift der Verfasserin:
Kati Laska
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Carl-Mannich-Straße 20
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