Weltweit an der Spitze

Auch im Jahr 2003 hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) an verschiedenen internationalen Ringversuchen teilgenommen und erneut hervorragend abgeschnitten.

Ringversuche sind ein essenzieller Part des Qualitätssicherungssystems eines jeden Laboratoriums. Das ZL stellt sich zur Eigenüberwachung und zur Außendarstellung der laborinternen Qualität dieser Herausforderung. Zusätzlich zu dieser selbstinitiierten Qualitätskontrolle wird das ZL als unabhängiges Labor gemäß GCP-/GMP-Richtlinien sowie als akkreditiertes Labor nach DIN EN 17025 von der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) kontinuierlich kontrolliert.

Die Ringversuche werden nach den Vorgaben des ISO-Guide 43 durchgeführt. Teilnehmen können weltweit alle interessierten Labors. Die Versuchsauswertung erfolgt gemäß IUPAC auf der Basis der erzielten Standardabweichung (maximal ± 3 Prozent Abweichung vom wahren Wert sind erlaubt). Das eigene Analysenergebnis spiegelt so als Momentaufnahme die objektive Qualität des Labors wider.

ZL auf Platz Eins

Organisiert werden die Ringversuche vom LMCS-Komitee (Laboratory and Medicinal Control Section) der FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique). Tätig seit mehr als 60 Jahren, wurde diese Sektion 1980 offiziell gegründet. Die Organisation beschäftigt sich unter anderem mit der Erarbeitung von Richtlinien zur Arzneimittelqualität, der Erhöhung der Qualitätsstandards medizinischer Kontrolllaboratorien einschließlich der Einführung von Qualitätssicherungssytemen sowie deren Überprüfung und ist als Informationszentrum im Bereich der Arzneimittelqualität tätig. Daneben ist die Organisation, Durchführung und Auswertung von Ringversuchen eine weitere wichtige Aufgabe. Die LMCS bietet hierfür unterschiedliche Programme an. Beim Proficiency Testing Programm (Laborvergleichstests) werden dieselben Proben (Standards, Lösungen et cetera) an die teilnehmenden Labore verteilt. Jedem Labor steht frei, welche Analytik zur Gehaltsbestimmung des Wirkstoffs eingesetzt werden soll. Berichtet werden die Ergebnisse dem Studienkoordinator anschließend unter Angabe der verwendeten Analysentechnik (zum Beispiel Titration oder HPLC). Der Koordinator vergleicht die Resultate unabhängig von der angewandten Methode und unterrichtet alle Teilnehmer über deren Abschneiden und das Gesamtresultat. Jedes Labor wird unter einem Code geführt, so dass für jeden Teilnehmer nur das eigene Ergebnis zuzuordnen ist. Dennoch lässt sich die Leistungsfähigkeit gegenüber anderen einordnen. An der letzten Studie nahmen fast 50 Labors aus aller Welt teil, wobei das Team des ZL mit dem besten Ergebnis (0,0 Prozent Abweichung vom wahren Wert) auf Position eins abschnitt. Somit wurde auch dieses Jahr wiederum die hohe Qualität der Analysenergebnisse aus dem ZL sowie die Kompetenz seiner Mitarbeiter bestätigt.

Nächster Spitzenplatz schon in Sicht

Eine weitere Art des Ringversuchs sind Multinational Collaborative Studies. In diesem Programm werden neben gemeinsamen Kontrollproben ausgewählte Arzneimittel (bisher: Glibenclamid, Prednison, Carbamazapin, Phenytoin und Furosemid), die in den jeweiligen Ländern erhältlich sind, vergleichend analysiert. Dieses Jahr wurde zum Beispiel ein Versuch zur Reproduzierbarkeit der Dosierung von Amoxicillin-Clavulansäure-haltigen Arzneimitteln durchgeführt. Das ZL untersuchte dabei verschiedene Präparate des deutschen Marktes. Die Ergebnisse dieser Studien sollen wichtige Informationen über wirkstoffgleiche Präparate in den unterschiedlichen Ländern liefern und damit zu einer gezielteren Austauschbarkeit verhelfen. Die Teilnahme an diesen Versuchen ist nur auf Einladung der LMCS möglich, wobei nur die 30 besten Labore ausgesucht werden. Es ist eine besondere Auszeichnung, dass das ZL immer wieder eingeladen wird, an diesen Versuchen zu partizipieren. Die praktischen Arbeiten zum diesjährigen Ringversuch sind bereits abgeschlossen und die Ergebnisse werden derzeit noch von der LMCS ausgewertet. Doch wir sind zuversichtlich, auch hier einen Spitzenplatz einzunehmen.

Anschrift der Verfasser:
Astrid Kaunzinger, Roland Schäfer, Mona Abdel Tawab und Manfred Schubert-Zsilavecz,
 Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker,
Carl-Mannich-Straße 20, 65760 Eschborn

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