Clozapin ohne Vorgaben |
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01.07.2002 00:00 Uhr |
PZ Bisher konnten Clozapin-haltige Arzneimittel nur angewendet werden, nachdem der Arzt gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer schriftlich erklärte, dass er die vorgeschriebenen Blutbildkontrollen gewissenhaft durchführen, sowie die Vorsichts- und Kontrollmaßnahmen zur Früherkennung einer Blutzellschädigung beachten und dokumentieren werde. Vom Patienten in der Apotheke vorgelegte Verordnungen wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nur beliefert, wenn Name und Anschrift des verordnenden Arztes bekannt waren und dessen Einverständniserklärung zur Beachtung der Richtlinien der kontrollierten Anwendung vorlag. Der Generika-Anbieter Neuro Hexal hat nun die Zulassung für ein Clozapin-Präparat erhalten, für das die besonderen Vorgaben für Verschreibung und Abgabe nicht gelten.
Bereits vor 30 Jahren wurde Clozapin zur Behandlung akuter und chronischer Formen schizophrener Psychosen zugelassen. In den folgenden Jahren häuften sich nach zunehmend breiter Anwendung Fälle von Agranulozytose. Um das Arzneimittel trotz der veränderten Nutzen-Risiko-Bewertung für Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie zu erhalten, wurden Richtlinien zur kontrollierten Anwendung erarbeitet und Regelungen über die Verschreibung und Abgabe getroffen.
Inzwischen befinden sich weitere Arzneimittel mit einem vergleichbaren Risiko für Agranulozytose auf dem Markt. Da diese Nebenwirkung seit einigen Jahren behandelbar ist, wurde auf besondere Regelungen über die Verschreibung und Abgabe verzichtet. Die Blutbildkontrollen vor und während der Behandlung mit Clozapin zur Früherkennung einer Blutzellschädigung ist dennoch unbedingt nötig. Damit der Patient zuverlässig über die Anzeichen und die Notwendigkeit eines unverzüglichen Arztbesuches informiert ist, wird über die entsprechenden Hinweise aus der Gebrauchsinformation hinaus zusätzlich auf der Faltschachtel informiert.
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